Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sveitsisk studie for behandling av KOLS-pasienter med fri kombinasjon av indacatERol og GLYcopyrroniumbromid. (SYNERGY)

11. januar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, enkeltdosestudie for å vurdere effekten av QAB149 og NVA237 kombinasjon versus QAB149 alene på inspirasjonskapasitet hos pasienter med moderat eller alvorlig KOLS.

Studiens formål er å evaluere effekten av QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 på statisk lungehyperinflasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, enkeltdose, cross-over, placebokontrollert studie. Det primære endepunktet ble valgt for å demonstrere overlegenheten til en enkeltdose av den kombinerte inhalasjonen versus monoinhalasjonen med hensyn til toppverdien for Inspiratory Capacity (IC). Totalt 78 pasienter vil bli randomisert til å gjennomføre to besøk med to enkeltdoser behandling. Pasienter vil bli randomisert på en kryssende måte. Behandlingsbesøk vil bli adskilt av en utvaskingsperiode for studiemedisin. Behandlingene vil bli administrert på en blind måte.

Pasientene vil være mannlige og kvinnelige pasienter, ≥40 år, med en dokumentert diagnose av moderat eller alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og >10-pakningsårs historie med røyking, FEV1 <80 % og ≥30 % av forventet normalverdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Barmelweid, Sveits, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveits, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Sveits, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Sveits, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Sveits, 8639
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, ≥40 år, med en dokumentert diagnose av moderat eller alvorlig KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og > 10-paks års røykehistorie
  • FEV1 <80 % og ≥30 % av den anslåtte normalverdien som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen KOLS-eksaserbasjoner innen 6 uker før dosering
  • Ingen samtidig lungesykdom som astma
  • Ingen krav til langvarig oksygenbehandling eller historie med lungereduksjonskirurgi
  • Ingen medisinske tilstander som ville forstyrre ytelsen til spirometri
  • Ingen annen medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan føre til at pasienten er uegnet for å fullføre studien eller sette pasienten i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. ukontrollert hypertensjon eller ustabil iskemisk hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvens A
Pasienter vil inhalere QAB149 (kapselform i blisterpakninger) + placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
Legemiddel: QAB149
Kapselform i blisterpakninger inhalert med Novartis Concept 1 SDDPI
Legemiddel: Placebo
Kapselform i blisterpakninger inhalert med Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvens B
Pasienter vil inhalere QAB149 pluss NVA237 (kapselform i blisterpakninger) via Novartis Concept 1 SDDPI
Legemiddel: QAB149
Kapselform i blisterpakninger inhalert med Novartis Concept 1 SDDPI
Legemiddel: NVA237
Kapselform i blisterpakninger inhalert med Novartis Concept 1 SDDPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet (IC) toppverdi
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
IC ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Peak IC ble definert som den maksimale IC for gjennomsnittet ved en av målingene etter dose (30 min, 60 min, 120 min, 180 min og 240 min).
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
FEV1 ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. FEV1 var ved 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter dose. Spirometriutstyr og ytelse av spirometrisk testing måtte være i samsvar med standarder som er skissert i American Thoracic Society for the Standardization of Spirometri-anbefalinger. Spirometriutstyret som ble brukt under studien måtte oppfylle eller overgå disse minimale ATS-anbefalingene
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Inspiratorisk kapasitet (IC)
Tidsramme: innen 4 timer etter dosering
I løpet av de 4 timene etter inhalering av studiebehandlingen ble inspirasjonskapasiteten (IC) målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. IC ble målt 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter dose
innen 4 timer etter dosering
Forsert volumkapasitet (FVC)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
FVC ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble gjort 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter dosering. Den standardiserte AUC FEV1 ble beregnet som summen av trapeser delt på tidslengden
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
TLC ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Peak TLC ble beregnet som gjennomsnittet av de tre toppmålingene for funksjonell gjenværende kapasitet pluss gjennomsnittet av de tre målingene av inspirasjonskapasiteten som ble målt hver 30, 60, 120, 180 og 240 minutter etter dose
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Rå ble målt med spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Rå var gjennomsnittet av målingene som ble målt hver etter 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studiestol: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Hovedetterforsker: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere