Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Швейцарское исследование лечения пациентов с ХОБЛ свободной комбинацией индакатерола и гликопиррония бромида. (SYNERGY)

11 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование однократной дозы для оценки влияния комбинации QAB149 и NVA237 по сравнению с монотерапией QAB149 на способность к вдоху у пациентов с ХОБЛ средней или тяжелой степени.

Цель исследования - оценить эффект QAB149.

  • NVA237 по сравнению с QAB149 при статической гиперинфляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однодозовое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование. Первичная конечная точка была выбрана для демонстрации превосходства однократной дозы комбинированной ингаляции по сравнению с моноингаляцией в отношении пикового значения емкости вдоха (IC). В общей сложности 78 пациентов будут рандомизированы для завершения двух визитов с двумя однократными дозами лечения. Пациенты будут рандомизированы перекрестным образом. Визиты для лечения будут разделены периодом вымывания исследуемого препарата. Лечение будет проводиться вслепую.

Пациентами будут пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ средней или тяжелой степени в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и курением >10 пачек-лет в анамнезе, ОФВ1 <80. % и ≥30% от прогнозируемого нормального значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Barmelweid, Швейцария, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Швейцария, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Швейцария, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Швейцария, 8639
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥40 лет с документально подтвержденным диагнозом ХОБЛ средней или тяжелой степени в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и курением >10 пачек в год в анамнезе
  • ОФВ1 <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения, которые подписали форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Отсутствие обострений ХОБЛ в течение 6 недель до введения дозы
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний легких, таких как астма
  • Нет необходимости в длительном лечении кислородом или в анамнезе операции по уменьшению легкого
  • Отсутствие заболеваний, которые могли бы помешать выполнению спирометрии
  • Никакое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для завершения исследования или подвергнуть пациента потенциальному риску, связанному с участием в исследовании, например. неконтролируемая артериальная гипертензия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Последовательность А
Пациенты будут вдыхать QAB149 (капсулы в блистерной упаковке) + плацебо через Novartis Concept 1 SDDPI.
Лекарство: QAB149
Капсульная форма в блистерной упаковке для вдыхания с Novartis Concept 1 SDDPI
Лекарство: Плацебо
Капсульная форма в блистерной упаковке для вдыхания с Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность Б
Пациенты будут вдыхать QAB149 плюс NVA237 (капсулы в блистерной упаковке) через Novartis Concept 1 SDDPI.
Лекарство: QAB149
Капсульная форма в блистерной упаковке для вдыхания с Novartis Concept 1 SDDPI
Лекарство: NVA237
Капсульная форма в блистерной упаковке для вдыхания с Novartis Concept 1 SDDPI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вдоха (IC) Пиковое значение
Временное ограничение: День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
IC измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Пиковую IC50 определяли как максимальную IC50 среднего значения при одном из измерений после введения дозы (30 мин, 60 мин, 120 мин, 180 мин и 240 мин).
День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. ОФВ1 был через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы. Оборудование для спирометрии и проведение спирометрического тестирования должны были соответствовать стандартам, изложенным в рекомендациях Американского торакального общества по стандартизации спирометрии. Оборудование для спирометрии, использованное во время исследования, должно было соответствовать или превышать эти минимальные рекомендации ATS.
День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
Инспираторная емкость (IC)
Временное ограничение: в течение 4 часов после приема
В течение 4 часов после вдыхания исследуемого препарата емкость вдоха (IC) измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. IC50 измеряли через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы.
в течение 4 часов после приема
Форсированная объемная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
ФЖЕЛ измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Измерения проводились через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы. Стандартизированную AUC ОФВ1 рассчитывали как сумму трапеций, деленную на продолжительность времени.
День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
ТСХ измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Пиковая ТСХ рассчитывалась как среднее значение трех пиковых измерений функциональной остаточной емкости плюс среднее значение трех измерений емкости вдоха, каждое из которых измерялось через 30, 60, 120, 180 и 240 минут после введения дозы.
День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
Сопротивление дыхательных путей (исходное)
Временное ограничение: День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа
Сырье измеряли с помощью спирометрии, проведенной в соответствии с международными стандартами. Необработанное значение представляло собой среднее значение измерений, каждое из которых было измерено через 30, 60, 120, 180 и 240 минут.
День (0) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа; День (6) 30 минут, 1, 2, 3 и 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Учебный стул: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Главный следователь: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться