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STUDIO SVIZZERO PER IL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON COPD CON LA COMBINAZIONE LIBERA DI INDACATEROLO E GLICOPIRONIOBROMURO. (SYNERGY)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola per valutare l'effetto della combinazione QAB149 e NVA237 rispetto al solo QAB149 sulla capacità inspiratoria in pazienti con BPCO moderata o grave.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 sull'iperinflazione polmonare statica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, monodose, cross-over, controllato con placebo. L'endpoint primario è stato scelto per dimostrare la superiorità di una dose singola dell'inalazione combinata rispetto alla singola inalazione per quanto riguarda il valore di picco della capacità inspiratoria (IC). Un totale di 78 pazienti sarà randomizzato per completare due visite con due singole dosi di trattamento. I pazienti saranno randomizzati in modo incrociato. Le visite di trattamento saranno separate da un periodo di sospensione del farmaco in studio. I trattamenti saranno somministrati in cieco.

I pazienti saranno pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥40 anni, con una diagnosi documentata di BPCO moderata o grave secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e una storia di fumo >10 anni, FEV1 <80 % e ≥30% del valore normale previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Barmelweid, Svizzera, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Svizzera, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Svizzera, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Svizzera, 8639
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età ≥40 anni, con diagnosi documentata di BPCO moderata o grave secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e storia di fumo >10 pack year
  • FEV1 <80% e ≥30% del valore normale previsto che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la somministrazione
  • Nessuna malattia polmonare concomitante come l'asma
  • Nnessun requisito per il trattamento con ossigeno a lungo termine o anamnesi di intervento chirurgico di riduzione del polmone
  • Nessuna condizione medica che possa interferire con l'esecuzione della spirometria
  • Nessun'altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadatto al completamento dello studio o esporre il paziente a potenziale rischio di partecipazione allo studio, ad es. ipertensione incontrollata o cardiopatia ischemica instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sequenza A
I pazienti inaleranno QAB149 (forma di capsula in blister) + Placebo tramite Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: QAB149
Sotto forma di capsule in blister inalato con Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: Placebo
Sotto forma di capsule in blister inalato con Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza B
I pazienti inaleranno QAB149 più NVA237 (forma di capsula in blister) tramite Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: QAB149
Sotto forma di capsule in blister inalato con Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: NVA237
Sotto forma di capsule in blister inalato con Novartis Concept 1 SDDPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di picco della capacità inspiratoria (CI).
Lasso di tempo: Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
La IC è stata misurata con la spirometria condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il picco IC è stato definito come l'IC massimo della media in una delle misurazioni post-dose (30 min, 60 min, 120 min, 180 min e 240 min).
Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 era a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti post-dose. Le apparecchiature spirometriche e le prestazioni dei test spirometrici dovevano essere conformi agli standard delineati nelle raccomandazioni dell'American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. L'attrezzatura per la spirometria utilizzata durante lo studio doveva soddisfare o superare queste raccomandazioni ATS minime
Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
Capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: entro 4 ore dalla somministrazione
Durante le 4 ore successive all'inalazione del trattamento in studio, la capacità inspiratoria (IC) è stata misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. La IC è stata misurata a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti post-dose
entro 4 ore dalla somministrazione
Capacità di volume forzato (FVC)
Lasso di tempo: Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
La FVC è stata misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo
Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
La TLC è stata misurata con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il picco TLC è stato calcolato come media delle tre misurazioni di picco della capacità funzionale residua più la media delle tre misurazioni della capacità inspiratoria che sono state misurate ciascuna a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose
Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
Resistenza delle vie aeree (grezzo)
Lasso di tempo: Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore
Raw è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Raw era la media delle misurazioni che sono state misurate ciascuna a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti
Giorno (0) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore; Giorno (6) 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Cattedra di studio: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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