瑞士关于使用茚达特罗和格隆溴铵的自由组合治疗 COPD 患者的研究。 (SYNERGY)
2016年1月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、单剂量研究，以评估 QAB149 和 NVA237 组合与单独使用 QAB149 对中度或重度 COPD 患者呼吸能力的影响。
研究目的是评估 QAB149 的效果
- NVA237 与 QAB149 在静态肺过度充气方面的对比。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、单剂量、交叉、安慰剂对照研究。 选择主要终点是为了证明在吸气量 (IC) 峰值方面，单剂量联合吸入与单剂量吸入相比具有优势。 总共 78 名患者将被随机分配以完成两次就诊，并接受两次单剂量治疗。 患者将以交叉方式随机分配。 治疗访问将由研究药物清除期分开。治疗将以盲法进行。
患者将是男性和女性患者，年龄≥40 岁，根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 标准诊断为中度或重度 COPD，并且有 >10 包年的吸烟史，FEV1 <80 % 和 ≥ 30% 的预测正常值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barmelweid、瑞士、5017
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士、4031
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3010
- Novartis Investigative Site
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Bern、瑞士、3013
- Novartis Investigative Site
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Crans-Montana、瑞士、3963
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Novartis Investigative Site
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Locarno、瑞士、6600
- Novartis Investigative Site
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Lugano、瑞士、6900
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、瑞士、9007
- Novartis Investigative Site
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Walenstadtberg、瑞士、8881
- Novartis Investigative Site
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ZH
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Faltigberg-Wald、ZH、瑞士、8639
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄≥40 岁，根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准被诊断为中度或重度 COPD，并且有 >10 包年的吸烟史
- FEV1 < 80% 和 ≥ 30% 的预计正常值谁在任何研究相关程序开始之前签署了知情同意书
排除标准：
- 给药前 6 周内无 COPD 恶化
- 没有伴随的肺部疾病，如哮喘
- 无需长期氧气治疗或肺缩小手术史
- 没有会干扰肺量计性能的医疗条件
- 没有研究者认为可能导致患者不适合完成研究或使患者处于参与研究的潜在风险的其他医疗状况，例如 未控制的高血压或不稳定的缺血性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：顺序A
患者将通过 Novartis Concept 1 SDDPI 吸入 QAB149（泡罩包装中的胶囊形式）+ 安慰剂
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泡罩包装中的胶囊形式，与 Novartis Concept 1 SDDPI 一起吸入
泡罩包装中的胶囊形式，与 Novartis Concept 1 SDDPI 一起吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：序列B
患者将通过 Novartis Concept 1 SDDPI 吸入 QAB149 加 NVA237（泡罩包装中的胶囊形式）
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泡罩包装中的胶囊形式，与 Novartis Concept 1 SDDPI 一起吸入
泡罩包装中的胶囊形式，与 Novartis Concept 1 SDDPI 一起吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸气量 (IC) 峰值
大体时间：第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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IC 是根据国际公认的标准用肺活量测定法测量的。
峰值 IC 定义为给药后测量值之一（30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟和 240 分钟）的平均值的最大 IC。
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第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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FEV1 是根据国际公认的标准使用肺量计进行测量的。
FEV1 在给药后 30、60、120、180 和 240 分钟。
肺量测定设备和肺量测定性能必须符合美国胸科学会肺量测定标准化建议中概述的标准。
研究期间使用的肺活量测定设备必须达到或超过这些最低 ATS 推荐值
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第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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吸气量 (IC)
大体时间：给药后4h内
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在吸入研究治疗药物后的 4 小时内，根据国际公认的标准使用肺量计测量吸气量 (IC)。
在给药后 30、60、120、180 和 240 分钟测量 IC
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给药后4h内
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强制容量 (FVC)
大体时间：第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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FVC 是根据国际公认的标准通过肺活量测定法进行测量的。
在给药后 30、60、120、180 和 240 分钟进行测量。
标准化 AUC FEV1 计算为梯形总和除以时间长度
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第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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总肺活量 (TLC)
大体时间：第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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TLC 是根据国际公认的标准用肺量计进行测量的。
峰值 TLC 计算为三个功能残气量峰值测量值的平均值加上三个吸气量测量值的平均值，这三个测量值分别在给药后 30、60、120、180 和 240 分钟测量
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第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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气道阻力（原始）
大体时间：第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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Raw 是根据国际公认的标准使用肺活量测定法进行测量的。
原始数据是分别在 30、60、120、180 和 240 分钟时测量的平均值
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第 (0) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时；第 (6) 天 30 分钟、1、2、3 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Corinne Wild, PhD、Novartis Pharmaceuticals
- 学习椅：Corinne Wild, PhD、Novartis Pharmaceuticals
- 首席研究员：Martin Brutsche, Prof. Dr. med.、Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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