Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Schweizisk undersøgelse til behandling af KOL-patienter med den frie kombination af indacatERol og GLYcopyrroniumbromid. (SYNERGY)

11. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere effekten af ​​QAB149 og NVA237 kombination versus QAB149 alene på inspiratorisk kapacitet hos patienter med moderat eller svær KOL.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​QAB149

  • NVA237 vs. QAB149 om statisk lungehyperinflation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltdosis, cross-over, placebokontrolleret undersøgelse. Det primære endepunkt blev valgt for at demonstrere overlegenheden af ​​en enkeltdosis af den kombinerede inhalation i forhold til mono-inhalationen med hensyn til topværdien for Inspiratory Capacity (IC). I alt 78 patienter vil blive randomiseret til at gennemføre to besøg med to enkeltdoser af behandling. Patienterne vil blive randomiseret på en cross-over måde. Behandlingsbesøg vil blive adskilt af en udvaskningsperiode for undersøgelsesmedicin. Behandlingerne vil blive administreret på en blind måde.

Patienterne vil være mandlige og kvindelige patienter, ≥40 år, med en dokumenteret diagnose af moderat eller svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og >10-pak års rygehistorie, FEV1 <80 % og ≥30 % af den forventede normale værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Barmelweid, Schweiz, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Schweiz, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Schweiz, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Schweiz, 8639
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, ≥40 år, med en dokumenteret diagnose af moderat eller svær KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier og > 10-pack års rygehistorie
  • FEV1 <80 % og ≥30 % af den forudsagte normale værdi, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen KOL-eksacerbationer inden for 6 uger før dosering
  • Ingen samtidig lungesygdom såsom astma
  • Ingen krav til langvarig iltbehandling eller historie med lungereduktionskirurgi
  • Ingen medicinske tilstande, der ville forstyrre udførelsen af ​​spirometri
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der efter investigators opfattelse kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller bringe patienten i en potentiel risiko, der er i undersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension eller ustabil iskæmisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sekvens A
Patienterne vil inhalere QAB149 (kapselform i blisterpakninger) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: QAB149
Kapselform i blisterpakninger inhaleret med Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: Placebo
Kapselform i blisterpakninger inhaleret med Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvens B
Patienterne vil inhalere QAB149 plus NVA237 (kapselform i blisterpakninger) via Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: QAB149
Kapselform i blisterpakninger inhaleret med Novartis Concept 1 SDDPI
Medicin: NVA237
Kapselform i blisterpakninger inhaleret med Novartis Concept 1 SDDPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (IC) spidsværdi
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
IC blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Peak IC blev defineret som den maksimale IC af middelværdien ved en af ​​post-dosis-målingerne (30 min, 60 min, 120 min, 180 min og 240 min).
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. FEV1 var 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis. Spirometriudstyr og udførelse af spirometriske tests skulle være i overensstemmelse med standarder som beskrevet i anbefalingerne fra American Thoracic Society for Standardization of Spirometri. Spirometriudstyret, der blev brugt under undersøgelsen, skulle opfylde eller overgå disse minimale ATS-anbefalinger
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: inden for 4 timer efter dosering
I løbet af de 4 timer efter inhalation af undersøgelsesbehandlingen blev inspiratorisk kapacitet (IC) målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. IC blev målt 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
inden for 4 timer efter dosering
Forced Volume Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
FVC blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
TLC blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Peak TLC blev beregnet som middelværdien af ​​de tre spidsmålinger af funktionel restkapacitet plus gennemsnittet af de tre målinger af inspiratorisk kapacitet, som hver blev målt 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter dosis
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer
Rå blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Rå var gennemsnittet af målingerne, som hver blev målt efter 30, 60, 120, 180 og 240 minutter
Dag (0) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer; Dag (6) 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studiestol: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Ledende efterforsker: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QAB149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner