Svájci tanulmány a COPD-s betegek kezelésére az indakatERol és a glikopirroniumbromid szabad kombinációjával. (SYNERGY)
2016. január 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, egyadagos vizsgálat a QAB149 és NVA237 kombinációnak a csak QAB149-hez viszonyítva mérsékelt vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek belégzési kapacitására gyakorolt hatásának felmérésére.
A vizsgálat célja a QAB149 hatásának értékelése
- NVA237 vs. QAB149 statikus tüdőhiperinflációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, egyadagos, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat. Az elsődleges végpontot azért választották ki, hogy a belégzési kapacitás (IC) csúcsértéke tekintetében demonstrálják a kombinált inhaláció egyszeri adagjának jobbságát a mono inhalációval szemben. Összesen 78 beteget véletlenszerűen választanak ki két látogatásra, két egyszeri adag kezeléssel. A betegeket keresztezett módon randomizálják. A kezelési látogatásokat a vizsgálati gyógyszeres kimosási időszak választja el. A kezeléseket vakon adják.
A betegek 40 év feletti férfi és nőbetegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) kritériumai szerint dokumentált, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak, és több mint 10 csomag éves dohányzási kórtörténetben, FEV1 <80. %-a és ≥30%-a a várható normál értéknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barmelweid, Svájc, 5017
- Novartis Investigative Site
-
Basel, Svájc, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Svájc, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Svájc, 3013
- Novartis Investigative Site
-
Crans-Montana, Svájc, 3963
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Locarno, Svájc, 6600
- Novartis Investigative Site
-
Lugano, Svájc, 6900
- Novartis Investigative Site
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Novartis Investigative Site
-
Walenstadtberg, Svájc, 8881
- Novartis Investigative Site
-
-
ZH
-
Faltigberg-Wald, ZH, Svájc, 8639
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfi és női betegek, akiknél a krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos COPD dokumentált diagnózisa van, és több mint 10 csomag éves dohányzási kórtörténet
- FEV1 <80%-a és ≥30%-a a becsült normál értéknek, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Nem volt COPD exacerbáció az adagolást megelőző 6 héten belül
- Nincsenek kísérő tüdőbetegségek, például asztma
- Nincs szükség hosszú távú oxigénkezelésre vagy tüdőcsökkentési műtétre
- Nincs olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a spirometria teljesítményét
- Nincs más olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, pl. kontrollálatlan magas vérnyomás vagy instabil ischaemiás szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A sorozat
A betegek belélegzik a QAB149-et (kapszula buborékcsomagolásban) + placebót a Novartis Concept 1 SDDPI-n keresztül
|
Kapszula formájú buborékcsomagolásban, Novartis Concept 1 SDDPI-vel inhalálva
Kapszula formájú buborékcsomagolásban, Novartis Concept 1 SDDPI-vel inhalálva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B sorozat
A betegek a QAB149 plusz NVA237-et (kapszula buborékcsomagolásban) inhalálják a Novartis Concept 1 SDDPI-n keresztül.
|
Kapszula formájú buborékcsomagolásban, Novartis Concept 1 SDDPI-vel inhalálva
Kapszula formájú buborékcsomagolásban, Novartis Concept 1 SDDPI-vel inhalálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési kapacitás (IC) csúcsértéke
Időkeret: Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
Az IC-t nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A csúcs IC-t az egyik adagolás utáni mérésnél (30 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc és 240 perc) mért átlag maximális IC-jeként határoztuk meg.
|
Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
A FEV1-et nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A FEV1 az adagolás után 30, 60, 120, 180 és 240 perccel volt.
A spirometriás berendezésnek és a spirometrikus tesztelés teljesítményének meg kellett felelnie az American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry ajánlásainak.
A vizsgálat során használt spirometriai berendezéseknek meg kellett felelniük vagy meg kellett haladniuk ezeket a minimális ATS ajánlásokat
|
Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
|
Belégzési kapacitás (IC)
Időkeret: az adagolást követő 4 órán belül
|
A vizsgálati kezelés belélegzését követő 4 órában a belégzési kapacitást (IC) nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük.
Az IC-t 30, 60, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után mérték.
|
az adagolást követő 4 órán belül
|
|
Forced Volume Capacity (FVC)
Időkeret: Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
Az FVC-t nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mérték.
A méréseket 30, 60, 120, 180 és 240 perccel az adagolás után végeztük.
A standardizált AUC FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a trapézok összegét osztva az idő hosszával
|
Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
|
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
A vékonyréteg-kromatográfiát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük.
A csúcs TLC-t a három funkcionális maradékkapacitás csúcsmérés és a belégzési kapacitás három mérésének átlagaként számítottuk ki, amelyeket az adagolás után 30, 60, 120, 180 és 240 perccel mértek.
|
Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
|
Légúti ellenállás (nyers)
Időkeret: Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
A nyers értéket nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végzett spirometriával mértük.
A nyers érték a 30, 60, 120, 180 és 240 percnél mért mérések átlaga volt.
|
Nap (0) 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra; 6. nap 30 perc, 1, 2, 3 és 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Tanulmányi szék: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Kutatásvezető: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237ACH01
- 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .