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Étude suisse pour le traitement des patients atteints de BPCO avec la combinaison libre d'indacatérol et de bromure de glycopyrronium. (SYNERGY)

11 janvier 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et à dose unique pour évaluer l'effet de la combinaison QAB149 et NVA237 par rapport au QAB149 seul sur la capacité inspiratoire chez les patients atteints de MPOC modérée ou sévère.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de QAB149

  • NVA237 vs QAB149 sur l'hyperinflation pulmonaire statique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à dose unique, croisée et contrôlée par placebo. Le critère d'évaluation principal a été choisi pour démontrer la supériorité d'une dose unique de l'inhalation combinée par rapport à la mono-inhalation en ce qui concerne la valeur maximale de la capacité inspiratoire (CI). Un total de 78 patients seront randomisés pour effectuer deux visites avec deux doses uniques de traitement. Les patients seront randomisés de manière croisée. Les visites de traitement seront séparées par une période de sevrage des médicaments à l'étude. Les traitements seront administrés en aveugle.

Les patients seront des hommes et des femmes, âgés de ≥ 40 ans, avec un diagnostic documenté de BPCO modérée ou sévère selon les critères de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) et > 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme, VEMS < 80 % et ≥30 % de la valeur normale prédite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Barmelweid, Suisse, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Suisse, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Suisse, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Suisse, 8639
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, ≥ 40 ans, avec un diagnostic documenté de BPCO modérée ou sévère selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) et des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • FEV1 < 80 % et ≥ 30 % de la valeur normale prédite qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucune exacerbation de MPOC dans les 6 semaines précédant l'administration
  • Aucune maladie pulmonaire concomitante telle que l'asthme
  • Npas besoin de traitement à long terme à l'oxygène ou d'antécédents de chirurgie de réduction pulmonaire
  • Aucune condition médicale qui interférerait avec les performances de la spirométrie
  • Aucune autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre le patient inapte à terminer l'étude ou exposer le patient à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. hypertension non contrôlée ou cardiopathie ischémique instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Séquence A
Les patients inhaleront QAB149 (sous forme de gélule sous blister) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
Médicament: QAB149
Sous forme de gélule sous blister inhalée avec le Novartis Concept 1 SDDPI
Médicament: Placebo
Sous forme de gélule sous blister inhalée avec le Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Séquence B
Les patients inhaleront QAB149 plus NVA237 (sous forme de gélule sous blister) via Novartis Concept 1 SDDPI
Médicament: QAB149
Sous forme de gélule sous blister inhalée avec le Novartis Concept 1 SDDPI
Médicament: NVA237
Sous forme de gélule sous blister inhalée avec le Novartis Concept 1 SDDPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur maximale de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
La CI a été mesurée par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. La CI maximale a été définie comme la CI maximale de la moyenne à l'une des mesures post-dose (30 min, 60 min, 120 min, 180 min et 240 min).
Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
Le VEMS a été mesuré par spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. Le VEMS était à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration. L'équipement de spirométrie et la performance des tests spirométriques devaient être conformes aux normes énoncées dans les recommandations de l'American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. L'équipement de spirométrie utilisé au cours de l'étude devait respecter ou dépasser ces recommandations minimales de l'ATS
Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
Capacité inspiratoire (CI)
Délai: dans les 4h après l'administration
Pendant les 4 heures suivant l'inhalation du traitement à l'étude, la capacité inspiratoire (CI) a été mesurée avec une spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. La CI a été mesurée à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration
dans les 4h après l'administration
Capacité de volume forcé (FVC)
Délai: Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
La CVF a été mesurée par spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Les mesures ont été effectuées 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration. L'ASC standardisée du VEMS a été calculée comme la somme des trapèzes divisée par la durée
Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
La TLC a été mesurée avec une spirométrie effectuée selon les normes internationalement acceptées. La TLC maximale a été calculée comme la moyenne des trois mesures maximales de capacité résiduelle fonctionnelle plus la moyenne des trois mesures de capacité inspiratoire qui ont été mesurées chacune à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes après l'administration de la dose.
Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
Résistance des voies respiratoires (brute)
Délai: Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures
Raw a été mesuré avec une spirométrie effectuée conformément aux normes internationalement acceptées. Raw était la moyenne des mesures qui ont été mesurées chacune à 30, 60, 120, 180 et 240 minutes
Jour (0) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures ; Jour (6) 30 minutes, 1, 2, 3 et 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Chaise d'étude: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Chercheur principal: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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