Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse studie voor de behandeling van COPD-patiënten met de gratis combinatie van indacatERol en glycpyrroniumbromide. (SYNERGY)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele dosis om het effect te beoordelen van de combinatie QAB149 en NVA237 versus alleen QAB149 op de inspiratoire capaciteit bij patiënten met matige of ernstige COPD.

Het doel van de studie is om het effect van QAB149 te evalueren

  • NVA237 versus QAB149 over statische longhyperinflatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-dose, cross-over, placebo-gecontroleerde studie. Het primaire eindpunt werd gekozen om de superioriteit aan te tonen van een enkelvoudige dosis van de gecombineerde inhalatie versus de mono-inhalatie met betrekking tot de piekwaarde van de inspiratiecapaciteit (IC). In totaal zullen 78 patiënten worden gerandomiseerd om twee bezoeken af ​​te ronden met twee enkelvoudige doses behandeling. Patiënten worden gerandomiseerd op een cross-over manier. Behandelingsbezoeken worden gescheiden door een wash-outperiode voor de studiemedicatie. Behandelingen worden geblindeerd toegediend.

De patiënten zullen mannelijke en vrouwelijke patiënten zijn, ≥ 40 jaar oud, met een gedocumenteerde diagnose van matige of ernstige COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en een geschiedenis van roken >10 pakjaren, FEV1 <80 % en ≥30% van de voorspelde normale waarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Barmelweid, Zwitserland, 5017
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3013
        • Novartis Investigative Site
      • Crans-Montana, Zwitserland, 3963
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Locarno, Zwitserland, 6600
        • Novartis Investigative Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Walenstadtberg, Zwitserland, 8881
        • Novartis Investigative Site
    • ZH
      • Faltigberg-Wald, ZH, Zwitserland, 8639
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥40 jaar, met een gedocumenteerde diagnose van matige of ernstige COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en een voorgeschiedenis van roken >10 pakjes
  • FEV1 <80% en ≥30% van de voorspelde normale waarde die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geen COPD-exacerbaties binnen 6 weken voorafgaand aan dosering
  • Geen bijkomende longziekte zoals astma
  • Geen behoefte aan langdurige zuurstofbehandeling of voorgeschiedenis van longverkleining
  • Geen medische aandoeningen die de uitvoering van spirometrie zouden verstoren
  • Geen enkele andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de patiënt ongeschikt is voor voltooiing van het onderzoek of waardoor de patiënt een potentieel risico loopt door deel te nemen aan het onderzoek, b.v. ongecontroleerde hypertensie of onstabiele ischemische hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Volgorde A
Patiënten inhaleren QAB149 (capsulevorm in blisterverpakkingen) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: QAB149
Capsulevorm in blisterverpakkingen geïnhaleerd met de Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: Placebo
Capsulevorm in blisterverpakkingen geïnhaleerd met de Novartis Concept 1 SDDPI
ACTIVE_COMPARATOR: Volgorde B
Patiënten zullen QAB149 plus NVA237 (capsulevorm in blisterverpakkingen) inhaleren via Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: QAB149
Capsulevorm in blisterverpakkingen geïnhaleerd met de Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: NVA237
Capsulevorm in blisterverpakkingen geïnhaleerd met de Novartis Concept 1 SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire capaciteit (IC) piekwaarde
Tijdsspanne: Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
IC werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek IC werd gedefinieerd als de maximale IC van het gemiddelde bij een van de metingen na de dosis (30 min, 60 min, 120 min, 180 min en 240 min).
Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
FEV1 werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. FEV1 was 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis. Spirometrische apparatuur en uitvoering van spirometrische tests moesten in overeenstemming zijn met de normen zoals beschreven in de aanbevelingen van de American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry. De spirometrieapparatuur die tijdens het onderzoek werd gebruikt, moest aan deze minimale ATS-aanbevelingen voldoen of deze overtreffen
Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
Inspiratoire Capaciteit (IC)
Tijdsspanne: binnen 4 uur na dosering
Gedurende de 4 uur na inhalatie van de onderzoeksbehandeling werd de inspiratoire capaciteit (IC) gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. IC werd gemeten op 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis
binnen 4 uur na dosering
Geforceerde volumecapaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
FVC werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Metingen werden 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis uitgevoerd. De gestandaardiseerde AUC FEV1 werd berekend als de som van trapezoïden gedeeld door de tijdsduur
Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
TLC werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Piek-TLC werd berekend als het gemiddelde van de drie piekmetingen van de functionele restcapaciteit plus het gemiddelde van de drie metingen van de inspiratoire capaciteit die elk 30, 60, 120, 180 en 240 minuten na de dosis werden gemeten
Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur
Raw werd gemeten met spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Raw was het gemiddelde van de metingen die elk werden gemeten op 30, 60, 120, 180 en 240 minuten
Dag (0) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur; Dag (6) 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Studie stoel: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
  • Hoofdonderzoeker: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237ACH01
  • 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren