Estudo suíço para o tratamento de pacientes com DPOC com a combinação livre de indacaterol e brometo de glicopirrônio. (SYNERGY)
11 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única para avaliar o efeito da combinação QAB149 e NVA237 versus QAB149 isoladamente na capacidade inspiratória em pacientes com DPOC moderada ou grave.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do QAB149
- NVA237 vs. QAB149 em hiperinsuflação pulmonar estática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose única, cruzado, controlado por placebo. O desfecho primário foi escolhido para demonstrar a superioridade de uma única dose da inalação combinada versus a monoinalação em relação ao valor de pico da Capacidade Inspiratória (CI). Um total de 78 pacientes serão randomizados para completar duas visitas com duas doses únicas de tratamento. Os pacientes serão randomizados de forma cruzada. As visitas de tratamento serão separadas por um período de eliminação da medicação do estudo. Os tratamentos serão administrados de forma cega.
Os pacientes serão pacientes do sexo masculino e feminino, ≥40 anos de idade, com diagnóstico documentado de DPOC moderada ou grave de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e histórico de tabagismo > 10 anos-maço, VEF1 <80 % e ≥30% do valor normal previsto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barmelweid, Suíça, 5017
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça, 4031
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3013
- Novartis Investigative Site
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Crans-Montana, Suíça, 3963
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Locarno, Suíça, 6600
- Novartis Investigative Site
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Lugano, Suíça, 6900
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Novartis Investigative Site
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Walenstadtberg, Suíça, 8881
- Novartis Investigative Site
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ZH
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Faltigberg-Wald, ZH, Suíça, 8639
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, ≥40 anos de idade, com diagnóstico documentado de DPOC moderada ou grave de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) e histórico de tabagismo >10 maços por ano
- VEF1 <80% e ≥30% do valor normal previsto que assinaram um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Nenhuma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas antes da dosagem
- Sem doença pulmonar concomitante, como asma
- Nnenhuma exigência de tratamento de oxigênio a longo prazo ou história de cirurgia de redução pulmonar
- Nenhuma condição médica que interfira no desempenho da espirometria
- Nenhuma outra condição médica que, na opinião do investigador, possa tornar o paciente inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o paciente em risco potencial de estar no estudo, por exemplo, hipertensão não controlada ou doença cardíaca isquêmica instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Sequência A
Os pacientes irão inalar QAB149 (forma de cápsula em blisters) + Placebo via Novartis Concept 1 SDDPI
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Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
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ACTIVE_COMPARATOR: Sequência B
Os pacientes inalarão QAB149 mais NVA237 (forma de cápsula em blisters) via Novartis Concept 1 SDDPI
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Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
Forma de cápsula em blisters inalados com o Novartis Concept 1 SDDPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor máximo da capacidade inspiratória (IC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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A CI foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O IC de pico foi definido como o IC máximo da média em uma das medições pós-dose (30min, 60min, 120min, 180min e 240min).
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Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O VEF1 estava em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose.
O equipamento de espirometria e o desempenho do teste espirométrico devem estar de acordo com os padrões descritos nas recomendações da American Thoracic Society for the Standardization of Spirometry.
O equipamento de espirometria usado durante o estudo teve que atender ou exceder essas recomendações mínimas da ATS
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Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Capacidade Inspiratória (CI)
Prazo: dentro de 4h após a dosagem
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Durante as 4 horas após a inalação do tratamento do estudo, a capacidade inspiratória (IC) foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O IC foi medido em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
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dentro de 4h após a dosagem
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Capacidade de Volume Forçado (FVC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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A CVF foi medida com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
As medições foram feitas 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose.
A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pelo tempo
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Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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A CPT foi medida com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
O pico de CPT foi calculado como a média das três medições de pico da Capacidade Residual Funcional mais a média das três medições da Capacidade Inspiratória que foram medidas cada uma em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos após a dose
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Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Resistência das Vias Aéreas (Bruta)
Prazo: Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Raw foi medido com espirometria conduzida de acordo com padrões internacionalmente aceitos.
Raw foi a média das medidas que foram medidas cada uma em 30, 60, 120, 180 e 240 minutos
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Dia (0) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas; Dia (6) 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Cadeira de estudo: Corinne Wild, PhD, Novartis Pharmaceuticals
- Investigador principal: Martin Brutsche, Prof. Dr. med., Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237ACH01
- 2012-002362-13 (EUDRACT_NUMBER)
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