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만성 염증 기도의 미생물학 및 면역학 (MICA)

2016년 4월 13일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

만성 염증 기도의 미생물학 및 면역학(RESP RES-001(117027))

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 네 번째로 흔한 사망 원인이며 여전히 증가하고 있는 일반적인 원인 중 유일한 원인입니다. 이 질병의 주요 영향은 폐 조직의 파괴와 염증으로 호흡이 어려워지는 것입니다. COPD는 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며 2020년까지 세계에서 다섯 번째로 흔한 장애 원인이 될 것으로 예상됩니다. COPD 환자는 종종 폐의 바이러스 및 세균 감염에 의해 유발되는 악화로 알려진 질병 증상이 악화되는 기간에 걸리기 쉽고 현재 백신은 이러한 악화를 제한하는 데 거의 효과가 없는 것으로 보입니다. 감염성 악화로 인한 폐 기능 상실은 돌이킬 수 없으며 자주 악화되는 환자는 더 빠른 질병 진행을 경험합니다. 비정형 헤모필루스 인플루엔자(NTHi)는 기도를 식민지화하고 COPD를 악화시키는 주요 세균 종입니다. 보다 민감한 분자 기술의 개발로 악화와 강력하게 상관관계가 있는 NTHi의 새로운 변종을 획득하는 것이 가능했습니다. 그러나 모든 COPD 환자의 폐에 NTHi가 있는 것은 아니며 일부 COPD 환자가 그러한 감염에 민감한 이유에 대한 의문이 남아 있습니다. 본 연구는 NTHi에 의해 집락화된 COPD 환자의 기도와 그렇지 않은 사람의 기도를 비교하여 이에 대한 답을 얻고자 하여 폐의 보호항체 수준과 NTHi 집락기도에서 면역세포의 기능이 저하되는지를 분석하였다. 또한, 우리는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 폐 손상 영역과 이러한 면역 감소를 연관시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 COPD에서 백신 효능에 영향을 미칠 가능성이 있는 기도 면역의 명백한 결함을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자원봉사자는 환자 선별 클리닉 및 GP Mailshot의 형태로 General Practice에서 모집됩니다. 금연 및 폐 재활도 접근할 것입니다. 호흡기 센터, 환자 지원 그룹, 외래 환자 부서 및 병동도 모집 분야가 될 것입니다.

설명

포함 기준:

조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
피험자로부터 얻은 서면 동의서.
동의 당시 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
COPD 진단이 확인된 피험자(기관지확장제 폐활량 측정법에 근거). [GOLD, 2009] 예상 정상의 FEV1 >80%(경증 COPD) 또는 >50% 그러나 ≤80%(중등도 COPD) 및 FEV1/FVC<0.7
대상체는 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 병기에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD, 2009]에 따라 경증 또는 중등도 COPD를 갖는다.
피험자는 현재 또는 이전에 10갑년 이상의 흡연 이력이 있습니다. 이전 흡연자는 최소 6개월 동안 금연한 사람으로 정의됩니다. 갑년 수 = (하루 담배 수/20) x 흡연 기간.
최근 COPD 악화가 있었고 안정적인 상태에 있고 항생제를 중단한 피험자는 악화 1개월 후에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 또한 천식(폐쇄성 호흡기 장애의 유일한 원인), 낭포성 섬유증, 폐렴 위험 요인(예: HIV, 루푸스, 파킨슨병, 중증 근무력증) 또는 기타 호흡기 장애(예: 결핵, 폐암) 진단이 확인되었습니다.
폐 수술을 받은 피험자
피험자는 COPD의 근본 원인으로 α1-항트립신 결핍증이 있습니다.
등록 방문 전 적어도 1개월 및 경구 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 해결되지 않은 중등도 또는 중증 COPD 악화를 경험한 피험자(대상은 급성 AECOPD 또는 폐렴이 해결될 때 등록될 수 있음).
등록 방문 전 최대 30일까지 항균, 항바이러스 또는 호흡기 연구 약물 또는 관련 백신을 사용하는 피험자.
피험자는 다음과 같이 연구 책임자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 다른 조건을 가지고 있습니다.
비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
알코올 또는 약물 남용의 증거.
기타, 임상적 판단에 따름
임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 **상기 제외 항목 중 하나라도 포함된 대상자는 연구에 등록할 수 없습니다**

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
NTHi 포지티브 개입 없음, 이것은 관찰 연구입니다.
NTHi 네거티브 개입 없음, 이것은 관찰 연구입니다.
건강한 통제 개입 없음, 이것은 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
COPD 폐의 방사선 학적으로 지정된 질병 영역에서 NTHi 검출 기간: 입학 후 2년 이내	이 프로젝트의 전반적인 목표는 바이러스 및 박테리아 감염으로부터 기도를 보호하는 국소 면역의 관련성에 대한 이해를 높이고 이러한 유기체에 대한 백신 개발을 강화하는 것입니다.	입학 후 2년 이내
COPD 폐에서 방사선 학적으로 지정된 질병 영역에서 파생된 세척액에서 NTHi 특이적 항체 수준 측정 기간: 입학 후 2년 이내	이 프로젝트의 전반적인 목표는 바이러스 및 박테리아 감염으로부터 기도를 보호하는 국소 면역의 관련성에 대한 이해를 높이고 이러한 유기체에 대한 백신 개발을 강화하는 것입니다.	입학 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RMH MED 1055
RESP RES-001 (117027) (기타 보조금/기금 번호: GSK Abbreviated title and eTrack study number)

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