Microbiología e inmunología de las vías respiratorias crónicamente inflamadas (MICA)
13 de abril de 2016 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Microbiología e inmunología de las vías respiratorias crónicamente inflamadas (RESP RES-001 (117027))
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa más común de muerte y la única de las causas comunes que sigue aumentando.
Los principales efectos de la enfermedad son la destrucción e inflamación del tejido pulmonar, lo que dificulta la respiración.
La EPOC tiene efectos significativos en la calidad de vida de los pacientes y se prevé que la enfermedad sea la quinta causa más común de discapacidad en el mundo para 2020.
Los pacientes con EPOC son propensos a períodos de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, conocidos como exacerbaciones, que a menudo son causados por infecciones virales y bacterianas de los pulmones y las vacunas actuales parecen tener poca eficacia para limitar estas exacerbaciones.
La pérdida de la función pulmonar causada por las exacerbaciones infecciosas es irreversible y los pacientes que exacerban con frecuencia experimentan una progresión más rápida de la enfermedad.
Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi) es una especie bacteriana importante que coloniza las vías respiratorias y provoca exacerbaciones en la EPOC.
Con el desarrollo de técnicas moleculares más sensibles ha sido posible determinar que es la adquisición de nuevas cepas de NTHi la que se correlaciona fuertemente con las exacerbaciones.
Sin embargo, no todos los pacientes con EPOC tienen NTHi en sus pulmones y queda la pregunta de por qué algunos pacientes con EPOC son susceptibles a tales infecciones.
Este estudio pretende responder a esta pregunta comparando las vías respiratorias de los pacientes con EPOC que están colonizados por NTHi y los que no lo están para analizar si los niveles de anticuerpos protectores en los pulmones y la función de las células inmunes en las vías respiratorias colonizadas por NTHi se reducen.
Además, nuestro objetivo es correlacionar esta reducción de la inmunidad con áreas de daño pulmonar determinadas por tomografía computarizada de alta resolución.
El objetivo de esta investigación es comprender mejor esta aparente deficiencia en la inmunidad de las vías respiratorias, ya que es probable que afecte la eficacia de la vacuna en la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios serán reclutados de General Practice en forma de clínicas de detección de pacientes y GP Mailshot.
También se abordarían las personas que dejan de fumar y la rehabilitación pulmonar.
El Centro Respiratorio, los grupos de apoyo para pacientes y los departamentos y salas de pacientes ambulatorios también serían áreas de reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, 40 y 85 años de edad, en el momento del consentimiento.
- Sujetos con diagnóstico confirmado de EPOC (basado en espirometría posbroncodilatador). [GOLD, 2009] con FEV1 >80 % (EPOC leve) o >50 % pero ≤80 % (EPOC moderada) del valor normal previsto y FEV1/FVC<0,7
- Los sujetos tienen EPOC leve o moderada, de acuerdo con la estadificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD, por sus siglas en inglés) [GOLD, 2009].
- Los sujetos tienen un historial actual o anterior de ≥10 paquetes por año de consumo de cigarrillos. Los ex fumadores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses. Número de paquetes años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados.
- Los sujetos con exacerbaciones recientes de la EPOC, en condición estable y que hayan suspendido los antibióticos, pueden inscribirse un mes después de la exacerbación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto también tiene un diagnóstico confirmado de asma (como única causa de trastorno respiratorio obstructivo), fibrosis quística, factores de riesgo de neumonía (p. ej., VIH, lupus, Parkinson, miastenia grave) u otros trastornos respiratorios (p. ej., tuberculosis, cáncer de pulmón).
- Sujetos que se han sometido a cirugía pulmonar.
- El sujeto tiene una deficiencia de α1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
- Sujeto que experimentó una exacerbación moderada o grave de la EPOC no resuelta al menos 1 mes antes de la visita de inscripción y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales (los sujetos pueden inscribirse cuando su AEPOC aguda o neumonía se haya resuelto).
- Sujeto que usa cualquier fármaco en investigación antibacteriano, antiviral o respiratorio o vacuna relevante hasta 30 días antes de la visita de inscripción.
- El sujeto tiene otras condiciones que el investigador principal juzga que pueden interferir con los hallazgos del estudio, tales como:
- Sujeto en riesgo de incumplimiento, o incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas.
- Otros, a juicio clínico
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio **Si el sujeto tiene ALGUNA de las exclusiones anteriores, no puede inscribirse en el estudio**
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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NTHi positivo
Sin intervención, se trata de un estudio observacional
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NTHi negativo
Sin intervención, se trata de un estudio observacional
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Control Saludable
Sin intervención, se trata de un estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de NTHi en áreas de enfermedad designadas radiológicamente en el pulmón de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la inscripción
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El objetivo general de este proyecto es mejorar nuestra comprensión de la relevancia de la inmunidad local para la protección de las vías respiratorias frente a infecciones virales y bacterianas y, por tanto, el desarrollo de vacunas contra dichos organismos.
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Dentro de los 2 años de la inscripción
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Medición de los niveles de anticuerpos específicos de NTHi en lavados derivados de áreas de enfermedad designadas radiológicamente en el pulmón con EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años de la inscripción
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El objetivo general de este proyecto es mejorar nuestra comprensión de la relevancia de la inmunidad local para la protección de las vías respiratorias frente a infecciones virales y bacterianas y, por tanto, el desarrollo de vacunas contra dichos organismos.
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Dentro de los 2 años de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Otro número de subvención/financiamiento: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .