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慢性炎症を起こした気道の微生物学と免疫学 (MICA)

慢性炎症を起こした気道の微生物学と免疫学 (RESP RES-001 (117027))

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、死亡原因の第 4 位であり、一般的な死因の中で唯一依然として増加しているものの 1 つです。 この病気の主な影響は、呼吸困難を引き起こす肺組織の破壊と炎症です。 COPD は患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、2020 年までに世界で 5 番目に多い障害の原因になると予測されています。 COPD患者は、増悪として知られる病気の症状が悪化する期間が発生する傾向があり、増悪は肺のウイルスや細菌の感染によって引き起こされることが多く、現在のワクチンはこれらの増悪を制限する効果はほとんどないようです。 感染性の増悪によって引き起こされる肺機能の損失は不可逆的であり、頻繁に増悪する患者はより急速な病気の進行を経験します。 分類不能なインフルエンザ菌(NTHi)は、気道に定着して COPD の増悪を引き起こす主要な細菌種です。 より感度の高い分子技術の開発により、増悪と強い相関があるのは NTHi の新しい株の獲得であることを確認することが可能になりました。 しかし、すべての COPD 患者の肺に NTHi が存在するわけではなく、なぜ一部の COPD 患者がそのような感染症にかかりやすいのかという疑問が残っています。 この研究は、NTHiが定着したCOPD患者の気道とそうでない患者の気道を比較し、NTHiが定着した気道における肺の防御抗体のレベルと免疫細胞の機能が低下しているかどうかを分析することで、この疑問に答えることを目的としている。 さらに、我々は、この免疫力の低下と、高解像度コンピューター断層撮影によって確認された肺損傷の領域とを相関付けることを目指しています。 この研究の目的は、この明らかな気道免疫の欠如が COPD におけるワクチンの有効性に影響を与える可能性があるため、これをより深く理解することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ボランティアは、患者スクリーニングクリニックおよび GP Mailshot の形で一般診療所から募集されます。 禁煙や呼吸リハビリテーションにもアプローチする予定だ。 呼吸器センター、患者支援グループ、外来部門や病棟も人材募集の対象となるでしょう。

説明

包含基準:

  • 研究者がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じる被験者。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 同意時の年齢が40歳から85歳までの男性または女性の被験者。
  • COPDと確定診断された被験者(気管支拡張後のスパイロメトリーに基づく)。 [GOLD、2009] 予測正常値の FEV1 が >80% (軽度 COPD) または 50% 以上 80% 以下 (中等度 COPD) かつ FEV1/FVC<0.7
  • 慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ(GOLD)の病期分類 [GOLD、2009] によれば、被験者は軽度または中等度の COPD を患っています。
  • 被験者は現在または過去に10箱年以上の喫煙歴がある。 元喫煙者は、少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数。
  • 最近 COPD が増悪し、状態が安定しており、抗生物質を中止した被験者は、増悪後 1 か月後に登録できます。

除外基準:

  • 被験者はまた、喘息(閉塞性呼吸器疾患の唯一の原因として)、嚢胞性線維症、肺炎危険因子(例:HIV、狼瘡、パーキンソン病、重症筋無力症)または他の呼吸器疾患(例:結核、肺がん)の確定診断を受けています。
  • 肺の手術を受けた被験者
  • 被験者はCOPDの根本原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症を患っています。
  • -登録来院の少なくとも1か月前、および経口コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後に解決されなかった中等度または重度のCOPD増悪を経験した被験者(被験者は、急性AECOPDまたは肺炎が解決したときに登録できます)。
  • -登録訪問の30日前までに抗菌薬、抗ウイルス薬、呼吸器薬の治験薬または関連ワクチンを使用している被験者。
  • 被験者は、主任研究者が研究結果を妨げる可能性があると判断する以下のような他の症状を抱えています。
  • 被験者はコンプライアンスを遵守しないリスクがある、または研究手順に従うことができない。
  • アルコールまたは薬物乱用の証拠。
  • その他、臨床判断による
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性 **対象者が上記のいずれかに該当しない場合、研究に登録することはできません**

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
NTHi陽性
介入はありません、これは観察研究です
NTHi 陰性
介入はありません、これは観察研究です
健康管理
介入はありません、これは観察研究です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD肺の放射線医学的に指定された疾患領域におけるNTHiの検出
時間枠:入学後2年以内
このプロジェクトの全体的な目的は、ウイルスや細菌の感染から気道を保護することと、そのような微生物に対するワクチンの開発に対する局所免疫の関連性についての理解を高めることです。
入学後2年以内
COPD肺の放射線学的に指定された疾患領域に由来する洗浄液中のNTHi特異的抗体レベルの測定
時間枠:入学後2年以内
このプロジェクトの全体的な目的は、ウイルスや細菌の感染から気道を保護することと、そのような微生物に対するワクチンの開発に対する局所免疫の関連性についての理解を高めることです。
入学後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD、University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RMH MED 1055
  • RESP RES-001 (117027) (その他の助成金/資金番号:GSK Abbreviated title and eTrack study number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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