Microbiologie et immunologie des voies respiratoires chroniquement enflammées (MICA)
13 avril 2016 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Microbiologie et immunologie des voies respiratoires à inflammation chronique (RESP RES-001 (117027))
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause de décès la plus fréquente et la seule des causes courantes qui continue d'augmenter.
Les principaux effets de la maladie sont la destruction et l'inflammation des tissus pulmonaires rendant la respiration difficile.
La BPCO a des effets significatifs sur la qualité de vie des personnes atteintes et la maladie devrait être la cinquième cause d'invalidité la plus fréquente dans le monde d'ici 2020.
Les patients atteints de MPOC sont sujets à des périodes d'aggravation des symptômes de la maladie, appelées exacerbations, qui sont souvent causées par des infections virales et bactériennes des poumons et les vaccins actuels semblent avoir peu d'efficacité pour limiter ces exacerbations.
La perte de la fonction pulmonaire causée par les exacerbations infectieuses est irréversible et les patients qui exacerbent fréquemment connaissent une progression plus rapide de la maladie.
Haemophilus influenzae non typable (NTHi) est une espèce bactérienne majeure qui colonise les voies respiratoires et provoque des exacerbations dans la BPCO.
Avec le développement de techniques moléculaires plus sensibles, il a été possible de déterminer que c'est l'acquisition de nouvelles souches de NTHi qui est fortement corrélée aux exacerbations.
Cependant, tous les patients atteints de MPOC n'ont pas de NTHi dans leurs poumons et la question demeure de savoir pourquoi certains patients atteints de MPOC sont sensibles à de telles infections.
Cette étude vise à répondre à cette question en comparant les voies respiratoires des patients BPCO colonisés par le NTHi et ceux qui ne le sont pas pour analyser si les niveaux d'anticorps protecteurs dans les poumons et la fonction des cellules immunitaires dans les voies respiratoires colonisées par le NTHi sont réduits.
De plus, nous visons à corréler cette réduction de l'immunité avec les zones de lésions pulmonaires déterminées par tomodensitométrie à haute résolution.
L'objectif de cette recherche est de mieux comprendre cette déficience apparente de l'immunité des voies respiratoires, car elle est susceptible d'avoir un impact sur l'efficacité du vaccin dans la MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les bénévoles seront recrutés dans la médecine générale sous la forme de cliniques de dépistage des patients et de GP Mailshot.
Les abandonneurs et la réadaptation pulmonaire, seraient également abordés.
Le centre respiratoire, les groupes de soutien aux patients et les services et salles de soins ambulatoires seraient également des zones de recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets masculins ou féminins âgés de 40 à 85 ans inclus au moment du consentement.
- Sujets avec un diagnostic confirmé de BPCO (basé sur la spirométrie post-bronchodilatateur). [GOLD, 2009] avec un VEMS > 80 % (MPOC légère) ou > 50 % mais ≤ 80 % (MPOC modérée) de la valeur normale prédite et VEMS/CVF < 0,7
- Les sujets ont une MPOC légère ou modérée, selon la classification de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) [GOLD, 2009].
- Les sujets ont des antécédents actuels ou antérieurs de ≥ 10 paquets-années de tabagisme. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer depuis au moins 6 mois. Nombre d'années de paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de consommation.
- Les sujets avec des exacerbations récentes de MPOC, dans un état stable et ayant arrêté les antibiotiques, peuvent être inscrits un mois après l'exacerbation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a également un diagnostic confirmé d'asthme (comme seule cause de trouble respiratoire obstructif), de fibrose kystique, de facteurs de risque de pneumonie (par exemple, le VIH, le lupus, la maladie de Parkinson, la myasthénie grave) ou d'autres troubles respiratoires (par exemple, la tuberculose, le cancer du poumon).
- Sujets ayant subi une chirurgie pulmonaire
- Le sujet a un déficit en α1-antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
- - Sujet ayant subi une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC non résolue au moins 1 mois avant la visite d'inscription et au moins 30 jours après la dernière dose de corticostéroïdes oraux (les sujets peuvent être inscrits lorsque leur EABPCO aiguë ou leur pneumonie est résolue).
- Sujet utilisant un médicament expérimental antibactérien, antiviral ou respiratoire ou un vaccin pertinent jusqu'à 30 jours avant la visite d'inscription.
- Le sujet a d'autres conditions que les juges de l'investigateur principal peuvent interférer avec les résultats de l'étude, telles que :
- Sujet à risque de non-conformité ou incapable de se conformer aux procédures de l'étude.
- Preuve d'abus d'alcool ou de drogues.
- Autres, selon le jugement clinique
- Femmes enceintes ou allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant l'étude ** Si le sujet a l'une des exclusions ci-dessus, il ne peut pas être inscrit à l'étude **
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NTHi positif
Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle
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NTHi négatif
Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle
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Contrôle sain
Aucune intervention, il s'agit d'une étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de NTHi dans les zones radiologiquement désignées de la maladie dans le poumon BPCO
Délai: Dans les 2 ans suivant l'inscription
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L'objectif global de ce projet est d'améliorer notre compréhension de la pertinence de l'immunité locale pour la protection des voies respiratoires contre les infections virales et bactériennes et donc le développement de vaccins contre ces organismes.
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Dans les 2 ans suivant l'inscription
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Mesure des niveaux d'anticorps spécifiques de NTHi dans le lavage dérivé des zones radiologiquement désignées de la maladie dans le poumon BPCO
Délai: Dans les 2 ans suivant l'inscription
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L'objectif global de ce projet est d'améliorer notre compréhension de la pertinence de l'immunité locale pour la protection des voies respiratoires contre les infections virales et bactériennes et donc le développement de vaccins contre ces organismes.
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Dans les 2 ans suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Autre subvention/numéro de financement: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
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