Microbiologia e Imunologia das Vias Aéreas Inflamadas Crônicas (MICA)
13 de abril de 2016 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Microbiologia e Imunologia das Vias Aéreas Inflamadas Crônicas (RESP RES-001 (117027))
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a quarta causa mais comum de morte e a única das causas comuns que ainda está aumentando.
Os principais efeitos da doença são a destruição e inflamação do tecido pulmonar dificultando a respiração.
A DPOC tem efeitos significativos na qualidade de vida dos portadores e prevê-se que a doença seja a quinta causa mais comum de incapacidade no mundo até 2020.
Os pacientes com DPOC são propensos a períodos de agravamento dos sintomas da doença, conhecidos como exacerbações, que são frequentemente causados por infecções virais e bacterianas do pulmão e as vacinas atuais parecem ter pouca eficácia em limitar essas exacerbações.
A perda da função pulmonar causada por exacerbações infecciosas é irreversível e os pacientes que frequentemente exacerbam apresentam progressão mais rápida da doença.
O Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) é uma das principais espécies bacterianas que coloniza as vias aéreas e causa exacerbações na DPOC.
Com o desenvolvimento de técnicas moleculares mais sensíveis tem sido possível constatar que é a aquisição de novas cepas de NTHi que se correlacionam fortemente com as exacerbações.
No entanto, nem todos os pacientes com DPOC têm NTHi em seus pulmões e permanece a questão de por que alguns pacientes com DPOC são suscetíveis a tais infecções.
Este estudo visa responder a esta questão comparando as vias aéreas de pacientes com DPOC colonizados por NTHi e aqueles que não são para analisar se os níveis de anticorpos protetores nos pulmões e a função das células imunes nas vias aéreas colonizadas por NTHi são reduzidos.
Além disso, pretendemos correlacionar essa redução da imunidade com áreas de dano pulmonar verificadas por tomografia computadorizada de alta resolução.
O objetivo desta pesquisa é entender melhor essa aparente deficiência na imunidade das vias aéreas, pois isso provavelmente afetará a eficácia da vacina na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os voluntários serão recrutados na Clínica Geral na forma de clínicas de triagem de pacientes e GP Mailshot.
Quitters e reabilitação pulmonar, também seriam abordados.
O Centro Respiratório, os grupos de apoio ao paciente e os departamentos e enfermarias ambulatoriais também seriam áreas de recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 40 e 85 anos de idade, no momento do consentimento.
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC (com base na espirometria pós-broncodilatador). [GOLD, 2009] com VEF1 de >80% (DPOC leve) ou >50% mas ≤80% (DPOC moderada) do normal previsto e VEF1/CVF <0,7
- Os indivíduos têm DPOC leve ou moderada, de acordo com o estadiamento da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) [GOLD, 2009].
- Os indivíduos têm uma história atual ou anterior de ≥10 maços/ano de tabagismo. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses. Número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados.
- Indivíduos com exacerbações recentes de DPOC, em condição estável e tendo interrompido os antibióticos, podem ser inscritos um mês após a exacerbação.
Critério de exclusão:
- O sujeito também tem um diagnóstico confirmado de asma (como única causa de distúrbio respiratório obstrutivo), fibrose cística, fatores de risco de pneumonia (por exemplo, HIV, lúpus, Parkinson, miastenia grave) ou outros distúrbios respiratórios (por exemplo, tuberculose, câncer de pulmão).
- Indivíduos submetidos a cirurgia pulmonar
- O sujeito tem uma deficiência de α1-antitripsina como causa subjacente da DPOC.
- Indivíduo que experimentou uma exacerbação de DPOC moderada ou grave não resolvida pelo menos 1 mês antes da visita de inscrição e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais (indivíduos podem ser inscritos quando sua AECOPD aguda ou pneumonia forem resolvidas).
- Sujeito usando qualquer medicamento experimental antibacteriano, antiviral ou respiratório ou vacina relevante até 30 dias antes da visita de inscrição.
- O sujeito tem outras condições que o investigador principal julga que podem interferir nos achados do estudo, como:
- Sujeito em risco de descumprimento ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Evidência de abuso de álcool ou drogas.
- Outros, conforme julgamento clínico
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo **Se o sujeito tiver qualquer uma das exclusões acima, ele não poderá ser incluído no estudo**
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NTHi positivo
Sem intervenção, este é um estudo observacional
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NTHi negativo
Sem intervenção, este é um estudo observacional
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Controle Saudável
Sem intervenção, este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de NTHi em áreas de doença radiologicamente designadas no pulmão da DPOC
Prazo: Dentro de 2 anos de inscrição
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O objetivo geral deste projeto é aumentar nossa compreensão da relevância da imunidade local para a proteção das vias aéreas contra infecções virais e bacterianas e, assim, o desenvolvimento de vacinas contra esses organismos.
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Dentro de 2 anos de inscrição
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Medição dos níveis de anticorpos específicos de NTHi na lavagem derivada de áreas de doença radiologicamente designadas no pulmão da DPOC
Prazo: Dentro de 2 anos de inscrição
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O objetivo geral deste projeto é aumentar nossa compreensão da relevância da imunidade local para a proteção das vias aéreas contra infecções virais e bacterianas e, assim, o desenvolvimento de vacinas contra esses organismos.
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Dentro de 2 anos de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Número de outro subsídio/financiamento: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
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