Mikrobiologie a imunologie chronicky zanícených dýchacích cest (MICA)
13. dubna 2016 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Mikrobiologie a imunologie chronicky zanícených dýchacích cest (RESP RES-001 (117027))
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a jedinou z častých příčin, která stále stoupá.
Hlavními následky onemocnění je destrukce a zánět plicní tkáně, což ztěžuje dýchání.
CHOPN má významný vliv na kvalitu života nemocných a předpokládá se, že tato nemoc bude do roku 2020 pátou nejčastější příčinou invalidity na světě.
Pacienti s CHOPN jsou náchylní k obdobím zhoršování symptomů onemocnění, známým jako exacerbace, které jsou často způsobeny virovými a bakteriálními infekcemi plic a současné vakcíny se zdají být málo účinné při omezení těchto exacerbací.
Ztráta funkce plic způsobená infekčními exacerbacemi je nevratná a pacienti, kteří často exacerbují, zaznamenávají rychlejší progresi onemocnění.
Netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) je hlavní bakteriální druh, který kolonizuje dýchací cesty a způsobuje exacerbace CHOPN.
S rozvojem citlivějších molekulárních technik bylo možné zjistit, že právě získávání nových kmenů NTHi silně koreluje s exacerbacemi.
Ne všichni pacienti s CHOPN však mají NTHi v plicích a zůstává otázkou, proč jsou někteří pacienti s CHOPN k takovým infekcím náchylní.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na tuto otázku porovnáním dýchacích cest pacientů s CHOPN, kteří jsou kolonizováni NTHi, a těch, kteří nemají analyzovat, zda jsou sníženy hladiny ochranných protilátek v plicích a funkce imunitních buněk v dýchacích cestách kolonizovaných NTHi.
Kromě toho se zaměřujeme na korelaci tohoto snížení imunity s oblastmi poškození plic zjištěnými počítačovou tomografií s vysokým rozlišením.
Cílem tohoto výzkumu je lépe porozumět tomuto zjevnému nedostatku imunity dýchacích cest, protože pravděpodobně bude mít dopad na účinnost vakcíny u CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci se budou rekrutovat z praktického lékaře ve formě klinik pro screening pacientů a GP Mailshot.
Bylo by také osloveno ukončení léčby a plicní rehabilitace.
Oblasti náboru by byly také Dýchací centrum, podpůrné skupiny pacientů a ambulance a oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 40 do 85 let včetně v době udělení souhlasu.
- Subjekty s potvrzenou diagnózou CHOPN (na základě postbronchodilatační spirometrie). [GOLD, 2009] s FEV1 > 80 % (mírná CHOPN) nebo > 50 %, ale ≤ 80 % (střední CHOPN) předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC < 0,7
- Subjekty mají mírnou nebo středně těžkou CHOPN, podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) staging [GOLD, 2009].
- Subjekty mají současnou nebo předchozí historii kouření cigaret ≥ 10 let v balení. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců. Počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených.
- Subjekty s nedávnou exacerbací CHOPN, ve stabilizovaném stavu a s vysazením antibiotik, mohou být zařazeni jeden měsíc po exacerbaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má také potvrzenou diagnózu astmatu (jako jediné příčiny obstrukční respirační poruchy), cystické fibrózy, rizikových faktorů pneumonie (např. HIV, lupus, Parkinsonova choroba, Myasthenia Gravis) nebo jiných respiračních poruch (např. tuberkulózy, rakoviny plic).
- Subjekty, které podstoupily operaci plic
- Subjekt má nedostatek al-antitrypsinu jako základní příčinu COPD.
- Subjekt, který prodělal středně závažnou nebo závažnou exacerbaci CHOPN, která neustoupila alespoň 1 měsíc před návštěvou zařazování a alespoň 30 dní po poslední dávce perorálních kortikosteroidů (subjekty mohou být zařazeny, když jejich akutní AECHOPD nebo pneumonie odezní).
- Subjekt užívající jakékoli antibakteriální, antivirové nebo respirační zkoumané léčivo nebo příslušnou vakcínu do 30 dnů před návštěvou zápisu.
- Subjekt má další podmínky, které mohou hlavní zkoušející zasahovat do zjištění studie, jako například:
- Subjekt, kterému hrozí nedodržení nebo není schopen dodržovat postupy studie.
- Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog.
- Ostatní podle klinického hodnocení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie **Pokud má subjekt JEDNU z výše uvedených vyloučení, nemůže být do studie zařazen**
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
NTHi pozitivní
Žádný zásah, toto je pozorovací studie
|
|
NTHi negativní
Žádný zásah, toto je pozorovací studie
|
|
Zdravá kontrola
Žádný zásah, toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce NTHi v radiologicky určených oblastech onemocnění v plicích s CHOPN
Časové okno: Do 2 let od zápisu
|
Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit naše chápání významu lokální imunity pro ochranu dýchacích cest před virovou a bakteriální infekcí, a tedy vývoj vakcín proti takovým organismům.
|
Do 2 let od zápisu
|
|
Měření hladin specifických protilátek NTHi ve výplachu odvozeném z radiologicky označených oblastí onemocnění v plicích s CHOPN
Časové okno: Do 2 let od zápisu
|
Celkovým cílem tohoto projektu je zlepšit naše chápání významu lokální imunity pro ochranu dýchacích cest před virovou a bakteriální infekcí, a tedy vývoj vakcín proti takovým organismům.
|
Do 2 let od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Jiné číslo grantu/financování: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .