Mikrobiologie und Immunologie der chronisch entzündeten Atemwege (MICA)
13. April 2016 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Mikrobiologie und Immunologie der chronisch entzündeten Atemwege (RESP RES-001 (117027))
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Todesursache und die einzige der häufigsten Ursachen, die noch immer zunimmt.
Die Hauptauswirkungen der Krankheit sind die Zerstörung und Entzündung des Lungengewebes, die das Atmen erschweren.
COPD hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen und es wird prognostiziert, dass die Krankheit im Jahr 2020 die fünfthäufigste Ursache für Behinderungen weltweit sein wird.
Patienten mit COPD sind anfällig für Perioden mit sich verschlimmernden Krankheitssymptomen, sogenannte Exazerbationen, die häufig durch virale und bakterielle Infektionen der Lunge verursacht werden, und aktuelle Impfstoffe scheinen bei der Begrenzung dieser Exazerbationen wenig wirksam zu sein.
Der durch infektiöse Exazerbationen verursachte Verlust der Lungenfunktion ist irreversibel und bei Patienten, bei denen es häufig zu Exazerbationen kommt, schreitet die Krankheit schneller voran.
Der nicht typisierbare Haemophilus influenzae (NTHi) ist eine wichtige Bakterienart, die die Atemwege besiedelt und bei COPD Exazerbationen verursacht.
Mit der Entwicklung empfindlicherer molekularer Techniken konnte festgestellt werden, dass es der Erwerb neuer NTHi-Stämme ist, der stark mit Exazerbationen korreliert.
Allerdings haben nicht alle Patienten mit COPD NTHi in der Lunge und es bleibt die Frage, warum einige COPD-Patienten anfällig für solche Infektionen sind.
Diese Studie zielt darauf ab, diese Frage zu beantworten, indem die Atemwege von COPD-Patienten, die mit NTHi besiedelt sind, und denen, die nicht mit NTHi besiedelt sind, verglichen werden. Dabei soll analysiert werden, ob die Menge an schützenden Antikörpern in der Lunge und die Funktion der Immunzellen in den mit NTHi besiedelten Atemwegen verringert sind.
Darüber hinaus wollen wir diese Verringerung der Immunität mit Bereichen mit Lungenschäden korrelieren, die durch hochauflösende Computertomographie ermittelt wurden.
Ziel dieser Forschung ist es, diesen offensichtlichen Mangel an Atemwegsimmunität besser zu verstehen, da er sich wahrscheinlich auf die Wirksamkeit des Impfstoffs bei COPD auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige werden aus der Allgemeinmedizin in Form von Patienten-Screening-Kliniken und GP Mailshot rekrutiert.
Auch Aufsteiger und Lungenrehabilitation würden angesprochen.
Auch das Beatmungszentrum, Patientenselbsthilfegruppen sowie ambulante Abteilungen und Stationen wären Bereiche der Rekrutierung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Probanden mit bestätigter COPD-Diagnose (basierend auf der Postbronchodilatator-Spirometrie). [GOLD, 2009] mit FEV1 von >80 % (leichte COPD) oder >50 %, aber ≤80 % (mittelschwere COPD) des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC <0,7
- Laut der Stadieneinteilung der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [GOLD, 2009] leiden die Probanden an leichter oder mittelschwerer COPD.
- Die Probanden haben eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen. Als ehemalige Raucher gelten Personen, die seit mindestens 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben. Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre.
- Patienten mit kürzlich aufgetretenen COPD-Exazerbationen, die sich in einem stabilen Zustand befinden und die Antibiotika abgesetzt haben, können einen Monat nach der Exazerbation in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat außerdem eine bestätigte Diagnose von Asthma (als einzige Ursache einer obstruktiven Atemwegserkrankung), Mukoviszidose, Risikofaktoren für Lungenentzündung (z. B. HIV, Lupus, Parkinson, Myasthenia Gravis) oder anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Tuberkulose, Lungenkrebs).
- Personen, die sich einer Lungenoperation unterzogen haben
- Der Patient hat einen α1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache für COPD.
- Proband, bei dem eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die mindestens 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Kortikosteroide nicht abgeklungen ist (Probanden können aufgenommen werden, wenn ihre akute AECOPD oder Lungenentzündung abgeklungen ist).
- Proband, der bis zu 30 Tage vor dem Einschreibungsbesuch ein antibakterielles, antivirales oder respiratorisches Prüfpräparat oder einen relevanten Impfstoff einnimmt.
- Das Subjekt hat andere Bedingungen, unter denen der Hauptermittler die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel:
- Bei der Person besteht das Risiko einer Nichteinhaltung oder sie ist nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.
- Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Andere nach klinischer Beurteilung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. **Falls die Testperson auf EINEN der oben genannten Ausschlüsse trifft, kann sie nicht in die Studie aufgenommen werden**
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NTHi positiv
Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie
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NTHi negativ
Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie
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Gesunde Kontrolle
Keine Intervention, dies ist eine Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von NTHi in radiologisch ausgewiesenen Krankheitsbereichen in der COPD-Lunge
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
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Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, unser Verständnis der Bedeutung der lokalen Immunität für den Schutz der Atemwege vor viralen und bakteriellen Infektionen und damit die Entwicklung von Impfstoffen gegen solche Organismen zu verbessern.
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Innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
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Messung der NTHi-spezifischen Antikörperspiegel in Spülflüssigkeit aus radiologisch identifizierten Krankheitsbereichen in der COPD-Lunge
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
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Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, unser Verständnis der Bedeutung der lokalen Immunität für den Schutz der Atemwege vor viralen und bakteriellen Infektionen und damit die Entwicklung von Impfstoffen gegen solche Organismen zu verbessern.
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Innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
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