Mikrobiologia i immunologia dróg oddechowych z przewlekłym stanem zapalnym (MICA)
13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Mikrobiologia i immunologia dróg oddechowych z przewlekłym stanem zapalnym (RESP RES-001 (117027))
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów i jedyną z najczęstszych przyczyn, której wciąż przybywa.
Głównym skutkiem choroby jest zniszczenie i zapalenie tkanki płucnej utrudniające oddychanie.
POChP ma znaczący wpływ na jakość życia chorych, a przewiduje się, że do 2020 roku choroba ta będzie piątą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie.
Pacjenci z POChP są podatni na okresy nasilania się objawów choroby, zwane zaostrzeniami, które są często spowodowane wirusowymi i bakteryjnymi infekcjami płuc, a obecne szczepionki wydają się mieć niewielką skuteczność w ograniczaniu tych zaostrzeń.
Utrata funkcji płuc spowodowana zaostrzeniami infekcyjnymi jest nieodwracalna, a pacjenci, u których często dochodzi do zaostrzeń, doświadczają szybszego postępu choroby.
Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) to główny gatunek bakterii, który kolonizuje drogi oddechowe i powoduje zaostrzenia POChP.
Wraz z rozwojem bardziej czułych technik molekularnych udało się ustalić, że to nabycie nowych szczepów NTHi silnie koreluje z zaostrzeniami.
Jednak nie wszyscy pacjenci z POChP mają NTHi w płucach i pozostaje pytanie, dlaczego niektórzy pacjenci z POChP są podatni na takie infekcje.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie poprzez porównanie dróg oddechowych pacjentów z POChP skolonizowanych przez NTHi i tych, którzy nie mają przeanalizować, czy poziomy przeciwciał ochronnych w płucach i funkcja komórek odpornościowych w drogach oddechowych skolonizowanych przez NTHi są zmniejszone.
Co więcej, naszym celem jest skorelowanie tego zmniejszenia odporności z obszarami uszkodzenia płuc stwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
Celem tych badań jest lepsze zrozumienie tego widocznego niedoboru odporności dróg oddechowych, ponieważ prawdopodobnie wpłynie to na skuteczność szczepionki przeciw POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze będą rekrutowani z przychodni ogólnych w formie klinik badań przesiewowych pacjentów i GP Mailshot.
Można by również podejść do osób, które rzuciły palenie i rehabilitacji oddechowej.
Obszarami rekrutacji byłyby również Centrum Oddechowe, grupy wsparcia pacjentów oraz ambulatoria i oddziały.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 85 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem POChP (na podstawie spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). [GOLD, 2009] z FEV1 >80% (łagodna POChP) lub >50%, ale ≤80% (umiarkowana POChP) wartości należnej i FEV1/FVC <0,7
- Badani mają łagodną lub umiarkowaną POChP, zgodnie z klasyfikacją zaawansowania Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) [GOLD, 2009].
- Pacjenci mają obecną lub wcześniejszą historię palenia papierosów przez ≥10 paczkolat. Byli palacze to osoby, które przestały palić przez co najmniej 6 miesięcy. Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia.
- Osoby z niedawnym zaostrzeniem POChP, w stanie stabilnym i po odstawieniu antybiotyków, mogą zostać włączone do badania po miesiącu od zaostrzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma również potwierdzoną diagnozę astmy (jako jedynej przyczyny obturacyjnego zaburzenia oddychania), mukowiscydozy, czynników ryzyka zapalenia płuc (np. HIV, toczeń, choroba Parkinsona, myasthenia gravis) lub innych zaburzeń układu oddechowego (np. gruźlicy, raka płuc).
- Osoby, które przeszły operację płuc
- Osobnik ma niedobór α1-antytrypsyny jako podstawową przyczynę POChP.
- Pacjent, u którego wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP, które nie ustąpiło co najmniej 1 miesiąc przed wizytą rejestracyjną i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki doustnych kortykosteroidów (pacjenci mogą zostać włączeni po ustąpieniu ostrej AECOPD lub zapalenia płuc).
- Uczestnik stosujący eksperymentalny lek przeciwbakteryjny, przeciwwirusowy lub dotyczący układu oddechowego lub odpowiednią szczepionkę do 30 dni przed wizytą rejestracyjną.
- Uczestnik ma inne warunki, które zdaniem głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania, takie jak:
- Uczestnik zagrożony niezgodnością lub niezdolny do przestrzegania procedur badania.
- Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Inne, zgodnie z oceną kliniczną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania **Jeśli pacjentka ma JEDNAK z powyższych wykluczeń, nie może zostać włączona do badania**
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NTHi dodatni
Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
|
|
NTHi ujemny
Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
|
|
Zdrowa kontrola
Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie NTHi w radiologicznie wyznaczonych obszarach chorobowych w płucach POChP
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rejestracji
|
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie znaczenia odporności miejscowej dla ochrony dróg oddechowych przed infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi, a tym samym opracowanie szczepionek przeciwko tym organizmom.
|
W ciągu 2 lat od rejestracji
|
|
Pomiar poziomu przeciwciał specyficznych dla NTHi w popłuczynach pochodzących z radiologicznie wyznaczonych obszarów chorobowych w płucach POChP
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od rejestracji
|
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie znaczenia odporności miejscowej dla ochrony dróg oddechowych przed infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi, a tym samym opracowanie szczepionek przeciwko tym organizmom.
|
W ciągu 2 lat od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Inny numer grantu/finansowania: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone