Mikrobiologi och immunologi av kroniskt inflammerade luftvägar (MICA)
13 april 2016 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Mikrobiologi och immunologi för kroniskt inflammerade luftvägar (RESP RES-001 (117027))
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste dödsorsaken och den enda av de vanligaste orsakerna som fortfarande ökar.
De huvudsakliga effekterna av sjukdomen är förstörelse och inflammation i lungvävnad som gör det svårt att andas.
KOL har betydande effekter på livskvaliteten för drabbade och sjukdomen förutspås vara den femte vanligaste orsaken till funktionshinder i världen år 2020.
Patienter med KOL är benägna att få perioder av förvärrade sjukdomssymtom, så kallade exacerbationer, som ofta orsakas av virus- och bakterieinfektioner i lungorna och nuvarande vacciner verkar ha liten effekt för att begränsa dessa exacerbationer.
Förlusten av lungfunktion orsakad av infektiösa exacerbationer är irreversibel och patienter som ofta förvärrar upplever snabbare sjukdomsprogression.
Nontypable Haemophilus influenzae (NTHi) är en viktig bakterieart som koloniserar luftvägarna och orsakar exacerbationer vid KOL.
Med utvecklingen av mer känsliga molekylära tekniker har det varit möjligt att fastställa att det är förvärvet av nya stammar av NTHi som starkt korrelerar med exacerbationer.
Det är dock inte alla patienter med KOL som har NTHi i lungorna och frågan kvarstår varför vissa KOL-patienter är mottagliga för sådana infektioner.
Denna studie syftar till att besvara denna fråga genom att jämföra luftvägarna hos KOL-patienter som är koloniserade av NTHi och de som inte ska analysera om nivåerna av skyddande antikroppar i lungorna och funktionen hos immuncellerna i de NTHi-koloniserade luftvägarna minskar.
Dessutom strävar vi efter att korrelera denna minskning av immunitet med områden med lungskador som konstaterats med högupplöst datortomografi.
Syftet med denna forskning är att bättre förstå denna uppenbara brist i luftvägsimmunitet eftersom detta sannolikt kommer att påverka vaccinets effektivitet vid KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
57
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer kommer att rekryteras från allmänmedicin i form av patientscreeningkliniker och GP Mailshot.
Avbrytare och lungrehabilitering, skulle också kontaktas.
Respirationscentrum, patientstödsgrupper samt öppenvårdsavdelningar och avdelningar skulle också vara rekryteringsområden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 40 och 85 år vid tidpunkten för samtycke.
- Patienter med bekräftad diagnos av KOL (baserat på postbronkodilator spirometri). [GOLD, 2009] med FEV1 på >80 % (lindrig KOL) eller >50 % men ≤80 % (måttlig KOL) av förväntad normal och FEV1/FVC<0,7
- Försökspersoner har mild eller måttlig KOL, enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadieindelning [GOLD, 2009].
- Försökspersoner har en nuvarande eller tidigare historia av ≥10 packår av cigarettrökning. Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader. Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta.
- Patienter med nyligen exacerbationer av KOL, i stabilt tillstånd och som har slutat med antibiotika, kan inskrivas en månad efter exacerbation.
Exklusions kriterier:
- Personen har också en bekräftad diagnos av astma (som enda orsak till obstruktiv andningsstörning), cystisk fibros, riskfaktorer för lunginflammation (t.ex. HIV, Lupus, Parkinsons, Myasthenia Gravis) eller andra andningssjukdomar (t.ex. tuberkulos, lungcancer).
- Försökspersoner som genomgått lungoperationer
- Personen har en α1-antitrypsinbrist som bakomliggande orsak till KOL.
- Försöksperson som upplevde en måttlig eller svår KOL-exacerbation inte löst sig minst 1 månad före inskrivningsbesöket och minst 30 dagar efter den sista dosen av orala kortikosteroider (försökspersoner kan inskrivas när deras akuta AECOPD eller lunginflammation har försvunnit).
- Försöksperson som använder något antibakteriellt, antiviralt eller respiratoriskt prövningsläkemedel eller relevant vaccin upp till 30 dagar före inskrivningsbesöket.
- Försökspersonen har andra villkor som huvudutredaren bedömer kan störa studiens resultat, såsom:
- Försökspersonen riskerar att överträda eller inte kan följa studieprocedurerna.
- Bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
- Andra, enligt klinisk bedömning
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien **Om försökspersonen har något av ETT av ovanstående undantag kan de inte registreras i studien**
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NTHi positivt
Ingen intervention, detta är en observationsstudie
|
|
NTHi negativt
Ingen intervention, detta är en observationsstudie
|
|
Hälsosam kontroll
Ingen intervention, detta är en observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av NTHi i radiologiskt utpekade sjukdomsområden i KOL-lungan
Tidsram: Inom 2 år efter registrering
|
Det övergripande syftet med detta projekt är att öka vår förståelse för relevansen av lokal immunitet för skydd av luftvägarna från virus- och bakterieinfektioner och därmed utvecklingen av vacciner mot sådana organismer.
|
Inom 2 år efter registrering
|
|
Mätning av NTHi-specifika antikroppsnivåer i sköljning härrörande från radiologiskt utpekade sjukdomsområden i KOL-lungan
Tidsram: Inom 2 år efter registrering
|
Det övergripande syftet med detta projekt är att öka vår förståelse för relevansen av lokal immunitet för skydd av luftvägarna från virus- och bakterieinfektioner och därmed utvecklingen av vacciner mot sådana organismer.
|
Inom 2 år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Annat bidrag/finansieringsnummer: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .