Microbiologia e immunologia delle vie aeree cronicamente infiammate (MICA)
13 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Microbiologia e immunologia delle vie aeree cronicamente infiammate (RESP RES-001 (117027))
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte più comune e l'unica delle cause comuni che è ancora in aumento.
Gli effetti principali della malattia sono la distruzione e l'infiammazione del tessuto polmonare che rende difficile la respirazione.
La BPCO ha effetti significativi sulla qualità della vita dei malati e si prevede che la malattia sarà la quinta causa più comune di disabilità nel mondo entro il 2020.
I pazienti con BPCO sono soggetti a periodi di peggioramento dei sintomi della malattia, noti come riacutizzazioni, che sono spesso causati da infezioni virali e batteriche del polmone e gli attuali vaccini sembrano avere poca efficacia nel limitare queste riacutizzazioni.
La perdita della funzione polmonare causata da esacerbazioni infettive è irreversibile e i pazienti che frequentemente esacerbano sperimentano una progressione della malattia più rapida.
L'Haemophilus influenzae (NTHi) non tipizzabile è una delle principali specie batteriche che colonizza le vie aeree e causa riacutizzazioni nella BPCO.
Con lo sviluppo di tecniche molecolari più sensibili è stato possibile accertare che è l'acquisizione di nuovi ceppi di NTHi a correlare fortemente con le riacutizzazioni.
Tuttavia, non tutti i pazienti con BPCO hanno NTHi nei polmoni e resta da chiedersi perché alcuni pazienti con BPCO siano suscettibili a tali infezioni.
Questo studio mira a rispondere a questa domanda confrontando le vie aeree dei pazienti con BPCO colonizzati da NTHi e quelli che non lo sono per analizzare se i livelli di anticorpi protettivi nei polmoni e la funzione delle cellule immunitarie nelle vie aeree colonizzate da NTHi sono ridotti.
Inoltre, ci proponiamo di correlare questa riduzione dell'immunità con aree di danno polmonare accertate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione.
Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio questa apparente carenza nell'immunità delle vie aeree poiché è probabile che ciò abbia un impatto sull'efficacia del vaccino nella BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I volontari saranno reclutati dalla medicina generale sotto forma di cliniche di screening dei pazienti e GP Mailshot.
Verrebbero affrontati anche i rinunciatari e la riabilitazione polmonare.
Anche il Centro respiratorio, i gruppi di supporto ai pazienti, i reparti e i reparti ambulatoriali sarebbero aree di reclutamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 85 anni compresi, al momento del consenso.
- Soggetti con diagnosi confermata di BPCO (basata sulla spirometria postbroncodilatatore). [GOLD, 2009] con FEV1 >80% (BPCO lieve) o >50% ma ≤80% (BPCO moderata) del valore normale previsto e FEV1/FVC<0,7
- I soggetti hanno BPCO lieve o moderata, secondo la stadiazione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [GOLD, 2009].
- - I soggetti hanno una storia attuale o precedente di ≥10 pacchetti anno di fumo di sigaretta. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi. Numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati.
- I soggetti con recenti riacutizzazioni di BPCO, in condizioni stabili e che hanno interrotto gli antibiotici, possono essere arruolati un mese dopo la riacutizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha anche una diagnosi confermata di asma (come unica causa di disturbo respiratorio ostruttivo), fibrosi cistica, fattori di rischio di polmonite (ad es. HIV, lupus, morbo di Parkinson, miastenia grave) o altri disturbi respiratori (ad es. tubercolosi, cancro ai polmoni).
- Soggetti sottoposti a chirurgia polmonare
- Il soggetto ha un deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO.
- - Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della BPCO moderata o grave non risolta almeno 1 mese prima della visita di arruolamento e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali (i soggetti possono essere arruolati quando la loro AECOPD acuta o polmonite si è risolta).
- Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco sperimentale antibatterico, antivirale o respiratorio o vaccino pertinente fino a 30 giorni prima della visita di iscrizione.
- Il soggetto ha altre condizioni che il ricercatore principale giudica possa interferire con i risultati dello studio, come ad esempio:
- Soggetto a rischio di non conformità o incapace di rispettare le procedure dello studio.
- Prove di abuso di alcol o droghe.
- Altri, secondo il giudizio clinico
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio **Se il soggetto ha UNA delle esclusioni di cui sopra non può essere arruolato nello studio**
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
NTHi positivo
Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
|
|
NTHi negativo
Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
|
|
Controllo sano
Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di NTHi in aree di malattia designate radiologicamente nel polmone BPCO
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione
|
Lo scopo generale di questo progetto è migliorare la nostra comprensione della rilevanza dell'immunità locale per la protezione delle vie aeree da infezioni virali e batteriche e quindi lo sviluppo di vaccini contro tali organismi.
|
Entro 2 anni dall'immatricolazione
|
|
Misurazione dei livelli anticorpali specifici per NTHi nel lavaggio derivato da aree di malattia designate radiologicamente nel polmone BPCO
Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione
|
Lo scopo generale di questo progetto è migliorare la nostra comprensione della rilevanza dell'immunità locale per la protezione delle vie aeree da infezioni virali e batteriche e quindi lo sviluppo di vaccini contro tali organismi.
|
Entro 2 anni dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .