Микробиология и иммунология хронически воспаленных дыхательных путей (MICA)
13 апреля 2016 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Микробиология и иммунология хронически воспаленных дыхательных путей (RESP RES-001 (117027))
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по распространенности причиной смерти и единственной из распространенных причин, число которых продолжает расти.
Основными последствиями заболевания являются разрушение и воспаление легочной ткани, затрудняющее дыхание.
ХОБЛ оказывает значительное влияние на качество жизни больных, и, по прогнозам, к 2020 году это заболевание станет пятой по частоте причиной инвалидности в мире.
Пациенты с ХОБЛ склонны к периодам ухудшения симптомов заболевания, известных как обострения, которые часто вызываются вирусными и бактериальными инфекциями легких, и современные вакцины, по-видимому, малоэффективны в ограничении этих обострений.
Потеря функции легких, вызванная инфекционными обострениями, необратима, и у пациентов с частыми обострениями болезнь прогрессирует быстрее.
Нетипируемая гемофильная палочка (NTHi) является основным видом бактерий, которые колонизируют дыхательные пути и вызывают обострения ХОБЛ.
С развитием более чувствительных молекулярных методов стало возможным установить, что именно приобретение новых штаммов NTHi сильно коррелирует с обострениями.
Однако не все пациенты с ХОБЛ имеют NTHi в легких, и остается вопрос, почему некоторые пациенты с ХОБЛ восприимчивы к таким инфекциям.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос путем сравнения дыхательных путей пациентов с ХОБЛ, колонизированных NTHi, и тех, у кого нет, чтобы проанализировать, снижены ли уровни защитных антител в легких и функция иммунных клеток в дыхательных путях, колонизированных NTHi.
Более того, мы стремимся сопоставить это снижение иммунитета с областями поражения легких, выявленными с помощью компьютерной томографии высокого разрешения.
Цель этого исследования — лучше понять этот очевидный дефицит иммунитета дыхательных путей, поскольку он может повлиять на эффективность вакцины при ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы будут набраны из общей практики в виде клиник скрининга пациентов и GP Mailshot.
Также будут рассмотрены бросившие курить и легочная реабилитация.
Респираторный центр, группы поддержки пациентов, амбулаторные отделения и палаты также будут областями набора.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 85 лет включительно на момент согласия.
- Субъекты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ (на основе спирометрии после бронходилататора). [GOLD, 2009] с ОФВ1 >80% (легкая форма ХОБЛ) или >50%, но ≤80% (средней степени тяжести ХОБЛ) от прогнозируемой нормы и ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7
- Субъекты имеют ХОБЛ легкой или средней степени тяжести в соответствии со стадией Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) [GOLD, 2009].
- Субъекты имеют текущую или предыдущую историю курения сигарет ≥10 лет пачки сигарет. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить в течение как минимум 6 месяцев. Количество пачек лет = (количество сигарет в день/20) х количество лет курения.
- Субъекты с недавними обострениями ХОБЛ, в стабильном состоянии и прекратившие прием антибиотиков, могут быть включены в исследование через месяц после обострения.
Критерий исключения:
- У субъекта также подтвержден диагноз астмы (как единственной причины обструктивного расстройства дыхания), муковисцидоза, факторов риска пневмонии (например, ВИЧ, волчанки, болезни Паркинсона, миастении) или других респираторных заболеваний (например, туберкулеза, рака легких).
- Субъекты, перенесшие операцию на легких
- У субъекта дефицит α1-антитрипсина как основная причина ХОБЛ.
- Субъект, у которого наблюдалось умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ, не разрешившееся по крайней мере за 1 месяц до визита для регистрации и по крайней мере через 30 дней после последней дозы пероральных кортикостероидов (субъекты могут быть зачислены после разрешения острой ХОБЛ или пневмонии).
- Субъект, использующий любой антибактериальный, противовирусный или респираторный исследуемый препарат или соответствующую вакцину не позднее, чем за 30 дней до визита для регистрации.
- У субъекта есть другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на результаты исследования, такие как:
- Субъект подвергается риску несоблюдения или неспособности соблюдать процедуры исследования.
- Доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Другие, в соответствии с клинической оценкой
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования **Если субъект имеет ОДИН из вышеперечисленных исключений, он не может быть включен в исследование**
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NTHi положительный
Без вмешательства, это обсервационное исследование
|
|
NTHi отрицательный
Без вмешательства, это обсервационное исследование
|
|
Здоровый контроль
Без вмешательства, это обсервационное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение NTHi в рентгенологически обозначенных участках заболевания в легких при ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 2 лет после зачисления
|
Общая цель этого проекта — улучшить наше понимание важности местного иммунитета для защиты дыхательных путей от вирусных и бактериальных инфекций и, таким образом, разработать вакцины против таких организмов.
|
В течение 2 лет после зачисления
|
|
Измерение уровней NTHi-специфических антител в лаваже, полученном из рентгенологически обозначенных областей заболевания легких при ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 2 лет после зачисления
|
Общая цель этого проекта — улучшить наше понимание важности местного иммунитета для защиты дыхательных путей от вирусных и бактериальных инфекций и, таким образом, разработать вакцины против таких организмов.
|
В течение 2 лет после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Другой номер гранта/финансирования: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .