건강한 성인 대상체에서 RPX2003(Biapenem) 정맥주사의 안전성, 내약성, 약동학
2012년 11월 29일 업데이트: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
건강한 성인 피험자에서 RPX2003 정맥 주사의 안전성, 내약성, 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 단일 및 다중 용량 연구
RPX2003(비아페넴)은 다제내성 박테리아로 인한 감염을 포함하여 박테리아 감염을 치료하기 위해 베타-락타마제 억제제와 함께 연구되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그람 음성 박테리아, 특히 ESKAPE 그룹의 병원체 구성원 사이에서 항생제에 대한 내성이 전 세계적으로 확산되면서 병원 획득 감염 치료에 위기가 발생했습니다. 특히, 최근 미국 병원의 장내세균과(Enterobacteriaceae)에서 세린 카바페넴분해효소(예: KPC)의 보급은 이제 카바페넴 및 항균제의 베타-락탐 클래스의 다른 구성원에 상당한 위협이 됩니다.
Rempex는 카바페넴(RPX2003 또는 비아페넴)과 KPC를 포함한 세린 베타-락타마제에 대해 활성이 있는 새로운 베타-락타마제 억제제(RPX7009)의 고정 조합 항생제를 개발하고 있습니다. 이 1상 연구는 건강한 성인 대상자에서 단독으로 투여된 비아페넴의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 29.9(kg/m2) 및 체중 55.0 ~ 100.0kg(포함).
- 임상적으로 유의하지 않은 선별 결과로 의학적으로 건강한 자
- 1일 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
- 성적으로 금욕하거나 수용 가능한 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 1일 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 연구 약물과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응(예: 페니실린, 카르바페넴계 등의 베타락탐계 항생제).
- 발작의 병력(예: 간질).
- 1일 전 7일 이내에 약초 제품 및 비타민을 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용. PI의 재량에 따라 급성 사건의 경우 하루 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
- 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(즉, > 500mL).
- 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 실험실 값에 이상이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RPX2003(비아페넴)
RPX2003(Biapenem)의 단일 및 다중 용량.
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활성 3명 또는 활성 6명 중 대상 8명의 6개 코호트가 평가를 위해 계획됩니다. 1회 투여 후 다회 투여, 하루 세 번. |
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위약 비교기: 일반 식염수
생리 식염수를 1회 및 여러 번 투여합니다.
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1개 위약의 6개 코호트 또는 2개 위약의 8개 대상체가 평가를 위해 계획된다. 1회 투여 후 다회 투여, 하루 세 번. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구가 끝날 때까지의 안전성.
기간: 1일부터 13일까지 공부하세요.
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부작용이 있는 환자의 수 환자 보고, 바이탈 사인 수집, ECG, 절대값, 시간 경과에 따른 혈액학, 화학 및 요검사의 변화에 의해 평가됩니다.
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1일부터 13일까지 공부하세요.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 투여 후 PK 매개변수 RPX2003 및 위약의 복합.
기간: 파트 1A 연구 1일에서 3일.
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혈장 AUC0-t, AUC0-inf, Cmax 및 Tmax.
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파트 1A 연구 1일에서 3일.
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다중 용량 투여 후 PK 매개변수 RPX2003 및 위약의 복합.
기간: 파트 1B 4일~12일
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혈장 AUC0-t, AUC0-inf, Cmax 및 Tmax.
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파트 1B 4일~12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rempex 401
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