Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van intraveneuze RPX2003 (Biapenem) bij gezonde volwassen proefpersonen

29 november 2012 bijgewerkt door: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneuze RPX2003 bij gezonde volwassen proefpersonen

RPX2003 (biapenem) wordt bestudeerd in combinatie met een bètalactamaseremmer voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder die veroorzaakt door multiresistente bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde verspreiding van resistentie tegen antibiotica onder Gram-negatieve bacteriën, met name leden van de ESKAPE-groep van pathogenen, heeft geleid tot een crisis in de behandeling van ziekenhuisinfecties. Met name de recente verspreiding van een serine carbapenemase (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in Amerikaanse ziekenhuizen vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor de carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.

Rempex ontwikkelt een antibioticum met een vaste combinatie van een carbapenem (RPX2003 of biapenem) plus een nieuwe bètalactamaseremmer (RPX7009) die werkzaam is tegen serine bètalactamasen, waaronder KPC. Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van biapenem, alleen toegediend, bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot 55 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (inclusief).
  • Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen
  • Gebruikers van producten die geen tabak/nicotine bevatten gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
  • Seksueel onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  • Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. beta-lactam-antibiotica zoals penicillines, carbapenems, enz.).
  • Geschiedenis van aanvallen (bijv. Epilepsie).
  • Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief kruidenproducten en vitamines, binnen de 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Tot 2 gram paracetamol per dag is toegestaan ​​voor acute gebeurtenissen naar goeddunken van de PI.
  • Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (d.w.z. > 500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Proefpersonen die afwijkingen hebben op laboratoriumwaarden bij screening of check-in (dag -1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RPX2003 (Biapenem)
Enkele en meervoudige dosis RPX2003 (Biapenem).
Geneesmiddel: RPX2003 (Biapenem)

Zes (6) cohorten van 3 actieve of 8 proefpersonen van 6 actieve zijn gepland voor evaluatie.

Enkele dosis gevolgd door meerdere doses, drie keer per dag.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Enkele en meerdere doses normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo

Zes (6) cohorten van 1 placebo of 8 proefpersonen van 2 placebo zijn gepland voor evaluatie.

Enkele dosis gevolgd door meerdere doses, drie keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m 13.
Aantal patiënten met bijwerkingen; beoordeeld door patiëntrapportage, verzameling van vitale functies, ECG's en absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, chemie en urineonderzoek.
Studiedag 1 t/m 13.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van PK-parameters RPX2003 & placebo na toediening van een enkele dosis.
Tijdsspanne: Deel 1A Studiedag 1 t/m 3.
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax en Tmax.
Deel 1A Studiedag 1 t/m 3.
Samenstelling van PK-parameters RPX2003 & placebo na toediening van meerdere doses.
Tijdsspanne: Deel 1B Dag 4 tot 12
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax en Tmax.
Deel 1B Dag 4 tot 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rempex 401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RPX2003 (Biapenem)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren