Безопасность, переносимость, фармакокинетика внутривенного введения RPX2003 (биапенема) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).
• Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга
• Пользователи нетабачных/никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до дня 1.
• Половое воздержание или использование приемлемых методов контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
• Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на соединения, родственные исследуемому препарату (например, бета-лактамные антибиотики, такие как пенициллины, карбапенемы и др.).
• Приступы в анамнезе (например, эпилепсия).
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты и витамины, в течение 7 дней до 1-го дня. До 2 граммов ацетаминофена в день разрешено при острых состояниях по усмотрению ИП.
• Сдача крови или значительная кровопотеря (например, > 500 мл) в течение 56 дней до дня 1.
• Субъекты, у которых есть какие-либо отклонения в лабораторных показателях при скрининге или регистрации (День -1).