Suonensisäisen RPX2003:n (Biapeneemi) turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja moniannostutkimus suonensisäisen RPX2003:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sairaalainfektioiden hoidossa. Erityisesti seriinikarbapenemaasin (esim. KPC) äskettäinen leviäminen Enterobacteriaceaessa Yhdysvaltain sairaaloissa muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.
Rempex kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia, joka koostuu karbapeneemistä (RPX2003 tai biapeneemi) sekä uudesta beetalaktamaasi-inhibiittorista (RPX7009), jolla on vaikutusta seriinibeetalaktamaaseihin, mukaan lukien KPC. Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan yksinään annetun biapeneemin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1.
- Pidättäydyt seksuaalisuudesta tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen päivää 1 edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen liittyville yhdisteille (esim. beetalaktaamiantibiootit, kuten penisilliinit, karbapeneemit jne.).
- Aiemmat kohtaukset (esim. epilepsia).
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, 7 päivää ennen päivää 1. Enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan akuuteissa tapahtumissa PI:n harkinnan mukaan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (eli > 500 ml) 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RPX2003 (Biapenem)
Kerta- ja toistuva annos RPX2003:a (Biapenem).
|
Arviointiin suunnitellaan kuusi (6) kohorttia, joissa on 3 aktiivista tai 8 kohorttia 6 aktiivisesta. Kerta-annos ja sen jälkeen useat annokset kolme kertaa päivässä. |
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Yksittäiset ja useat annokset normaalia suolaliuosta.
|
Arvioitavaksi suunnitellaan kuusi (6) kohorttia, joissa on 1 lumelääke tai 8 kohorttia 2 lumelääkkeestä. Kerta-annos ja sen jälkeen useat annokset kolme kertaa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-13.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; mitataan potilaan raportoinnin, elintoimintojen, EKG:n ja absoluuttisten arvojen keräämisen sekä hematologian, kemian ja virtsan analyysin ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella.
|
Opintopäivä 1-13.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä PK-parametreista RPX2003 ja lumelääke kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osa 1A Opintopäivä 1-3.
|
plasman AUC0-t, AUC0-inf, Cmax ja Tmax.
|
Osa 1A Opintopäivä 1-3.
|
|
Yhdistelmä PK-parametreista RPX2003 ja lumelääke usean annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Osa 1B Päivät 4-12
|
plasman AUC0-t, AUC0-inf, Cmax ja Tmax.
|
Osa 1B Päivät 4-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rempex 401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .