Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för intravenös RPX2003 (Biapenem) hos friska vuxna försökspersoner

29 november 2012 uppdaterad av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös RPX2003 hos friska vuxna försökspersoner

RPX2003 (biapenem) studeras i kombination med en beta-laktamasinhibitor för att behandla bakterieinfektioner, inklusive de som beror på multi-läkemedelsresistenta bakterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den världsomspännande spridningen av antibiotikaresistens bland gramnegativa bakterier, särskilt medlemmar av ESKAPE-gruppen av patogener, har resulterat i en kris i behandlingen av sjukhusinfektioner. Särskilt den senaste spridningen av ett serinkarbapenemas (t.ex. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanska sjukhus utgör nu ett avsevärt hot mot karbapenemer och andra medlemmar av beta-laktamklassen av antimikrobiella medel.

Rempex utvecklar ett fast kombinationsantibiotikum av en karbapenem (RPX2003 eller biapenem) plus en ny betalaktamashämmare (RPX7009) som har aktivitet mot serinbeta-laktamaser, inklusive KPC. Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för biapenem, administrerat ensamt, hos friska vuxna försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och/eller kvinnor, 18 till 55 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (inklusive).
  • Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat
  • Användare av produkter som inte innehåller tobak/nikotin i minst 6 månader före dag 1.
  • Sexuellt abstinent eller använd acceptabla metoder för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1.
  • Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till studieläkemedlet (t.ex. betalaktamantibiotika som penicilliner, karbapenemer, etc).
  • Historik av anfall (t.ex. epilepsi).
  • Användning av receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter och vitaminer, inom 7 dagar före dag 1. Upp till 2 gram paracetamol per dag tillåts för akuta händelser enligt PI:s bedömning.
  • Blodgivning eller betydande blodförlust (dvs > 500 ml) inom 56 dagar före dag 1.
  • Försökspersoner som har några avvikelser på laboratorievärden vid screening eller incheckning (dag -1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RPX2003 (Biapenem)
Enkel- och multipeldos av RPX2003 (Biapenem).
Läkemedel: RPX2003 (Biapenem)

Sex (6) kohorter med 3 aktiva eller 8 försökspersoner av 6 aktiva planeras för utvärdering.

Engångsdos följt av flera doser, tre gånger om dagen.
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Enstaka och flera doser av normal koksaltlösning.
Läkemedel: Placebo

Sex (6) kohorter med 1 placebo eller 8 försökspersoner med 2 placebo är planerade för utvärdering.

Engångsdos följt av flera doser, tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet från baslinjen till slutet av studien.
Tidsram: Studiedag 1 till 13.
Antal patienter med biverkningar; bedöms genom patientrapportering, insamling av vitala tecken, EKG och absoluta värden och förändringar över tid av hematologi, kemi och urinanalys.
Studiedag 1 till 13.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av farmakokinetiska parametrar RPX2003 & placebo efter administrering av engångsdos.
Tidsram: Del 1A Studiedag 1 till 3.
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax och Tmax.
Del 1A Studiedag 1 till 3.
Sammansatt av farmakokinetiska parametrar RPX2003 & placebo efter administrering av flera doser.
Tidsram: Del 1B Dag 4 till 12
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax och Tmax.
Del 1B Dag 4 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Utredare

  • Studierektor: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rempex 401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på RPX2003 (Biapenem)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera