Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av intravenøs RPX2003 (Biapenem) hos friske voksne personer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av intravenøs RPX2003 hos friske voksne personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende spredningen av antibiotikaresistens blant gramnegative bakterier, spesielt medlemmer av ESKAPE-gruppen av patogener, har resultert i en krise i behandlingen av sykehuservervede infeksjoner. Spesielt den nylige spredningen av en serin-karbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae i amerikanske sykehus utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktam-klassen av antimikrobielle midler.
Rempex utvikler et fast kombinasjonsantibiotikum av et karbapenem (RPX2003 eller biapenem) pluss en ny beta-laktamasehemmer (RPX7009) som har aktivitet mot serin-beta-laktamaser, inkludert KPC. Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til biapenem, administrert alene, hos friske voksne personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert).
- Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater
- Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dag 1.
- Seksuelt avholdende eller bruk akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedikamentet (f. betalaktamantibiotika som penicilliner, karbapenemer osv.).
- Anamnese med anfall (f.eks. epilepsi).
- Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og vitaminer, innen 7 dager før dag 1. Opptil 2 gram paracetamol per dag er tillatt for akutte hendelser etter PIs skjønn.
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap (dvs. > 500 ml) innen 56 dager før dag 1.
- Forsøkspersoner som har unormale laboratorieverdier ved screening eller innsjekking (dag -1).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RPX2003 (Biapenem)
Enkelt- og flerdose av RPX2003 (Biapenem).
|
Seks (6) kohorter på 3 aktive eller 8 forsøkspersoner på 6 aktive er planlagt for evaluering. Enkeltdose etterfulgt av flere doser, tre ganger daglig. |
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Enkelt- og multiple doser med vanlig saltvann.
|
Seks (6) kohorter med 1 placebo eller 8 individer av 2 placebo er planlagt for evaluering. Enkeltdose etterfulgt av flere doser, tre ganger daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet fra baseline til slutten av studien.
Tidsramme: Studiedag 1 til 13.
|
Antall pasienter med uønskede hendelser; vurderes ved pasientrapportering, innsamling av vitale tegn, EKG og absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Studiedag 1 til 13.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av farmakokinetiske parametere RPX2003 og placebo etter administrering av enkeltdoser.
Tidsramme: Del 1A Studiedag 1 til 3.
|
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.
|
Del 1A Studiedag 1 til 3.
|
|
Sammensatt av farmakokinetiske parametere RPX2003 og placebo etter administrering av flere doser.
Tidsramme: Del 1B Dag 4 til 12
|
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.
|
Del 1B Dag 4 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rempex 401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .