Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique du RPX2003 intraveineux (Biapenem) chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RPX2003 intraveineux chez des sujets adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La propagation mondiale de la résistance aux antibiotiques chez les bactéries Gram-négatives, en particulier les membres du groupe d'agents pathogènes ESKAPE, a entraîné une crise dans le traitement des infections nosocomiales. En particulier, la récente dissémination d'une sérine carbapénémase (par exemple, KPC) chez les entérobactéries dans les hôpitaux américains constitue désormais une menace considérable pour les carbapénèmes et d'autres membres de la classe des bêta-lactamines d'agents antimicrobiens.
Rempex développe une combinaison antibiotique fixe d'un carbapénème (RPX2003 ou biapenem) plus un nouvel inhibiteur de bêta-lactamase (RPX7009) qui a une activité contre les sérine bêta-lactamases, y compris KPC. Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du biapénème, administré seul, chez des sujets adultes sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus).
- Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants
- Utilisateurs de produits ne contenant pas de tabac/nicotine depuis au moins 6 mois avant le jour 1.
- S'abstenir sexuellement ou utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1.
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à des composés liés au médicament à l'étude (par ex. antibiotiques bêta-lactamines tels que pénicillines, carbapénèmes, etc.).
- Antécédents de convulsions (par exemple, épilepsie).
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les vitamines, dans les 7 jours précédant le jour 1. Jusqu'à 2 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés pour les événements aigus à la discrétion du PI.
- Don de sang ou perte de sang importante (c.-à-d. > 500 ml) dans les 56 jours précédant le jour 1.
- Sujets présentant des anomalies sur les valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RPX2003 (Biapénem)
Dose unique et multiple de RPX2003 (Biapenem).
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Six (6) cohortes de 3 actifs ou 8 sujets de 6 actifs sont prévues pour évaluation. Dose unique suivie de doses multiples, trois fois par jour. |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Doses uniques et multiples de solution saline normale.
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Six (6) cohortes de 1 placebo ou 8 sujets de 2 placebo sont prévues pour évaluation. Dose unique suivie de doses multiples, trois fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Journée d'étude 1 à 13.
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Nombre de patients présentant des événements indésirables ; évalué par les rapports des patients, la collecte des signes vitaux, les ECG et les valeurs absolues et les changements au fil du temps de l'hématologie, de la chimie et de l'analyse d'urine.
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Journée d'étude 1 à 13.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des paramètres PK RPX2003 et placebo après administration d'une dose unique.
Délai: Partie 1A Journée d'étude 1 à 3.
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ASC0-t plasmatique, ASC0-inf, Cmax et Tmax.
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Partie 1A Journée d'étude 1 à 3.
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Composite des paramètres PK RPX2003 et placebo après administration de doses multiples.
Délai: Partie 1B Jour 4 à 12
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ASC0-t plasmatique, ASC0-inf, Cmax et Tmax.
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Partie 1B Jour 4 à 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rempex 401
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