Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka dożylnego RPX2003 (Biapenem) u zdrowych osób dorosłych
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnąco jedno- i wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego RPX2003 u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozprzestrzeniająca się na całym świecie oporność na antybiotyki wśród bakterii Gram-ujemnych, zwłaszcza należących do grupy patogenów ESKAPE, spowodowała kryzys w leczeniu zakażeń szpitalnych. W szczególności niedawne rozpowszechnienie karbapenemazy serynowej (np. KPC) u Enterobacteriaceae w szpitalach w USA stanowi obecnie poważne zagrożenie dla karbapenemów i innych przedstawicieli klasy beta-laktamów środków przeciwdrobnoustrojowych.
Firma Rempex opracowuje stałą kombinację antybiotyku karbapenemu (RPX2003 lub biapenem) oraz nowego inhibitora beta-laktamazy (RPX7009), który wykazuje aktywność przeciwko beta-laktamazom serynowym, w tym KPC. To badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę biapenemu podawanego w monoterapii u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 (kg/m2) oraz masa ciała od 55,0 do 100,0 kg (włącznie).
- Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych
- Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1.
- Abstynencja seksualna lub stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dniem 1.
- Nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na związki związane z badanym lekiem (np. antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, karbapenemy itp.).
- Historia napadów padaczkowych (np. padaczki).
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni poprzedzających Dzień 1. Do 2 gramów acetaminofenu dziennie jest dozwolone w przypadku ostrych zdarzeń według uznania PI.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (tj. > 500 ml) w ciągu 56 dni przed dniem 1.
- Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub kontroli (dzień -1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RPX2003 (Biapenem)
Pojedyncza i wielokrotna dawka RPX2003 (Biapenem).
|
Sześć (6) kohort 3 aktywnych lub 8 badanych po 6 aktywnych jest planowanych do oceny. Pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna, trzy razy dziennie. |
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncze i wielokrotne dawki soli fizjologicznej.
|
Do oceny zaplanowano sześć (6) kohort 1 placebo lub 8 osobników z 2 placebo. Pojedyncza dawka, a następnie dawka wielokrotna, trzy razy dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo od początku badania do końca badania.
Ramy czasowe: Dzień nauki od 1 do 13.
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi; oceniane na podstawie raportów pacjentów, zbierania parametrów życiowych, EKG i wartości bezwzględnych oraz zmian w czasie hematologii, chemii i analizy moczu.
|
Dzień nauki od 1 do 13.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie parametrów PK RPX2003 i placebo po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Część 1A Dzień nauki od 1 do 3.
|
osoczowe AUC0-t, AUC0-inf, Cmax i Tmax.
|
Część 1A Dzień nauki od 1 do 3.
|
|
Połączenie parametrów PK RPX2003 i placebo po wielokrotnym podaniu dawki.
Ramy czasowe: Część 1B Dzień 4 do 12
|
osoczowe AUC0-t, AUC0-inf, Cmax i Tmax.
|
Część 1B Dzień 4 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rempex 401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .