Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik von intravenösem RPX2003 (Biapenem) bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem RPX2003 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Verbreitung von Antibiotikaresistenzen bei gramnegativen Bakterien, insbesondere bei Mitgliedern der ESKAPE-Gruppe von Krankheitserregern, hat zu einer Krise bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geführt. Insbesondere die jüngste Verbreitung einer Serin-Carbapenemase (z. B. KPC) in Enterobacteriaceae in US-Krankenhäusern stellt nun eine erhebliche Bedrohung für die Carbapeneme und andere Mitglieder der Beta-Lactam-Klasse antimikrobieller Wirkstoffe dar.
Rempex entwickelt ein Fixkombinationsantibiotikum aus einem Carbapenem (RPX2003 oder Biapenem) und einem neuen Beta-Lactamase-Inhibitor (RPX7009), der gegen Serin-Beta-Lactamasen, einschließlich KPC, wirksam ist. In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Biapenem allein bei gesunden erwachsenen Probanden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich).
- Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen
- Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor Tag 1.
- Sexuell abstinent sein oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor Tag 1.
- Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf mit dem Studienmedikament verwandte Verbindungen (z. B. Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline, Carbapeneme usw.).
- Vorgeschichte von Anfällen (z. B. Epilepsie).
- Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC), einschließlich Kräuterprodukten und Vitaminen, innerhalb der 7 Tage vor Tag 1. Bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag sind bei akuten Ereignissen nach Ermessen des PI zulässig.
- Blutspende oder erheblicher Blutverlust (d. h. > 500 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1.
- Probanden, die beim Screening oder Check-in (Tag -1) Auffälligkeiten bei den Laborwerten aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RPX2003 (Biapenem)
Einzel- und Mehrfachdosis von RPX2003 (Biapenem).
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Für die Auswertung sind sechs (6) Kohorten mit 3 Aktiven oder 8 Probanden mit 6 Aktiven geplant. Einzeldosis, gefolgt von einer Mehrfachdosis, dreimal täglich. |
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzel- und Mehrfachdosen normaler Kochsalzlösung.
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Zur Auswertung sind sechs (6) Kohorten mit 1 Placebo oder 8 Probanden mit 2 Placebo geplant. Einzeldosis, gefolgt von einer Mehrfachdosis, dreimal täglich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Studientag 1 bis 13.
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; Bewertet durch Patientenberichte, Erfassung von Vitalfunktionen, EKGs und Absolutwerten sowie zeitlichen Veränderungen der Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
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Studientag 1 bis 13.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der PK-Parameter RPX2003 und Placebo nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitfenster: Teil 1A Studientag 1 bis 3.
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Plasma-AUC0-t, AUC0-inf, Cmax und Tmax.
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Teil 1A Studientag 1 bis 3.
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Zusammensetzung der PK-Parameter RPX2003 und Placebo nach Mehrfachdosisverabreichung.
Zeitfenster: Teil 1B Tag 4 bis 12
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Plasma-AUC0-t, AUC0-inf, Cmax und Tmax.
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Teil 1B Tag 4 bis 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rempex 401
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