Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af intravenøs RPX2003 (Biapenem) hos raske voksne forsøgspersoner

29. november 2012 opdateret af: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs RPX2003 hos raske voksne forsøgspersoner

RPX2003 (biapenem) bliver undersøgt i kombination med en beta-lactamasehæmmer til behandling af bakterielle infektioner, herunder dem, der skyldes multi-drug-resistente bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende spredning af resistens over for antibiotika blandt gramnegative bakterier, især medlemmer af ESKAPE-gruppen af ​​patogener, har resulteret i en krise i behandlingen af ​​hospitalserhvervede infektioner. Især den nylige udbredelse af en serincarbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanske hospitaler udgør nu en betydelig trussel mod carbapenemer og andre medlemmer af beta-lactam-klassen af ​​antimikrobielle midler.

Rempex er ved at udvikle et fast kombinationsantibiotikum af en carbapenem (RPX2003 eller biapenem) plus en ny beta-lactamase-hæmmer (RPX7009), som har aktivitet mod serin-beta-lactamaser, herunder KPC. Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​biapenem, administreret alene, hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vægt mellem 55,0 og 100,0 kg (inklusive).
  • Medicinsk sund med klinisk ubetydelige screeningsresultater
  • Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere i minimum 6 måneder før dag 1.
  • Seksuelt afholdende eller brug acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dag 1.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til undersøgelseslægemidlet (f.eks. beta-lactam antibiotika såsom penicilliner, carbapenemer osv.).
  • Anamnese med anfald (f.eks. epilepsi).
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive urteprodukter og vitaminer, inden for de 7 dage før dag 1. Op til 2 gram acetaminophen pr. dag er tilladt til akutte hændelser efter PI's skøn.
  • Bloddonation eller betydeligt blodtab (dvs. > 500 ml) inden for 56 dage før dag 1.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter på laboratorieværdier ved screening eller check-in (dag -1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RPX2003 (Biapenem)
Enkelt- og multipeldosis af RPX2003 (Biapenem).
Medicin: RPX2003 (Biapenem)

Seks (6) kohorter af 3 aktive eller 8 forsøgspersoner af 6 aktive er planlagt til evaluering.

Enkelt dosis efterfulgt af flere doser, tre gange dagligt.
Placebo komparator: Normal saltvand
Enkelt- og multiple doser af normalt saltvand.
Medicin: Placebo

Seks (6) kohorter af 1 placebo eller 8 forsøgspersoner af 2 placebo er planlagt til evaluering.

Enkelt dosis efterfulgt af flere doser, tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Studiedag 1 til 13.
Antal patienter med bivirkninger; vurderet ved patientrapportering, indsamling af vitale tegn, EKG'er og absolutte værdier og ændringer over tid af hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Studiedag 1 til 13.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af farmakokinetiske parametre RPX2003 & placebo efter indgivelse af enkeltdosis.
Tidsramme: Del 1A Studiedag 1 til 3.
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.
Del 1A Studiedag 1 til 3.
Sammensat af farmakokinetiske parametre RPX2003 & placebo efter administration af flere doser.
Tidsramme: Del 1B Dag 4 til 12
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax.
Del 1B Dag 4 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Efterforskere

  • Studieleder: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rempex 401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med RPX2003 (Biapenem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner