Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética do RPX2003 Intravenoso (Biapenem) em Adultos Saudáveis
29 de novembro de 2012 atualizado por: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de dose única e múltipla da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RPX2003 intravenoso em indivíduos adultos saudáveis
O RPX2003 (biapenem) está sendo estudado em combinação com um inibidor de beta-lactamase para tratar infecções bacterianas, incluindo aquelas causadas por bactérias multirresistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disseminação mundial da resistência aos antibióticos entre bactérias Gram-negativas, particularmente membros do grupo de patógenos ESKAPE, resultou em uma crise no tratamento de infecções hospitalares. Em particular, a recente disseminação de uma serina carbapenemase (p.
A Rempex está desenvolvendo um antibiótico de combinação fixa de um carbapenem (RPX2003 ou biapenem) mais um novo inibidor de beta-lactamase (RPX7009) que tem atividade contra serina beta-lactamases, incluindo KPC. Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do biapenem, administrado isoladamente, em indivíduos adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive).
- Medicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes
- Usuários de produtos que não contenham tabaco/nicotina por um período mínimo de 6 meses antes do Dia 1.
- Abstinência sexual ou uso de métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao medicamento do estudo (por exemplo, antibióticos beta-lactâmicos como penicilinas, carbapenêmicos, etc).
- Histórico de convulsões (por exemplo, epilepsia).
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas, nos 7 dias anteriores ao Dia 1. Até 2 gramas por dia de acetaminofeno é permitido para eventos agudos a critério do PI.
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue (ou seja, > 500 mL) nos 56 dias anteriores ao Dia 1.
- Indivíduos que apresentam qualquer anormalidade nos valores laboratoriais na triagem ou check-in (Dia -1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RPX2003 (Biapenem)
Dose única e múltipla de RPX2003 (Biapenem).
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Seis (6) grupos de 3 ativos ou 8 indivíduos de 6 ativos estão planejados para avaliação. Dose única seguida de dose múltipla, três vezes ao dia. |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Doses únicas e múltiplas de solução salina normal.
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Seis (6) grupos de 1 placebo ou 8 indivíduos de 2 placebos estão planejados para avaliação. Dose única seguida de dose múltipla, três vezes ao dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança desde o início até o final do estudo.
Prazo: Dia de estudo 1 a 13.
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Número de pacientes com eventos adversos; avaliados por relatórios do paciente, coleta de sinais vitais, ECGs e valores absolutos e alterações ao longo do tempo de hematologia, química e urinálise.
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Dia de estudo 1 a 13.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de parâmetros PK RPX2003 e placebo após administração de dose única.
Prazo: Parte 1A Estudo do dia 1 ao 3.
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plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax e Tmax.
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Parte 1A Estudo do dia 1 ao 3.
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Composto de parâmetros PK RPX2003 e placebo após administração de doses múltiplas.
Prazo: Parte 1B Dia 4 a 12
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plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax e Tmax.
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Parte 1B Dia 4 a 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rempex 401
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