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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di RPX2003 per via endovenosa (biapenem) in soggetti adulti sani

29 novembre 2012 aggiornato da: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica dell'RPX2003 per via endovenosa in soggetti adulti sani

RPX2003 (biapenem) è in fase di studio in combinazione con un inibitore della beta-lattamasi per trattare le infezioni batteriche, comprese quelle dovute a batteri resistenti a più farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diffusione mondiale della resistenza agli antibiotici tra i batteri Gram-negativi, in particolare i membri del gruppo di agenti patogeni ESKAPE, ha provocato una crisi nel trattamento delle infezioni acquisite in ospedale. In particolare, la recente diffusione di una serina carbapenemasi (ad es. KPC) nelle Enterobacteriaceae negli ospedali statunitensi rappresenta ora una considerevole minaccia per i carbapenemi e altri membri della classe beta-lattamica degli agenti antimicrobici.

Rempex sta sviluppando un antibiotico a combinazione fissa di un carbapenemico (RPX2003 o biapenem) più un nuovo inibitore della beta-lattamasi (RPX7009) che ha attività contro le serina beta-lattamasi, inclusa la KPC. Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del biapenem, somministrato da solo, in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi).
  • Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti
  • Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Astinenza sessuale o uso di metodi accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica a composti correlati al farmaco oggetto dello studio (ad es. antibiotici beta-lattamici come penicilline, carbapenemi, ecc.).
  • Storia di convulsioni (ad esempio, epilessia).
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi prodotti a base di erbe e vitamine, entro i 7 giorni precedenti al Giorno 1. Sono consentiti fino a 2 grammi al giorno di paracetamolo per eventi acuti a discrezione del PI.
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (cioè > 500 ml) entro 56 giorni prima del Giorno 1.
  • Soggetti che presentano anomalie sui valori di laboratorio allo screening o al check-in (Giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPX2003 (Biapenem)
Dose singola e multipla di RPX2003 (Biapenem).
Droga: RPX2003 (Biapenem)

Sono previste per la valutazione sei (6) coorti di 3 soggetti attivi o 8 soggetti di 6 attivi.

Dose singola seguita da dosi multiple, tre volte al giorno.
Comparatore placebo: Salino Normale
Dosi singole e multiple di soluzione salina normale.
Droga: Placebo

Sono previste sei (6) coorti di 1 placebo o 8 soggetti di 2 placebo per la valutazione.

Dose singola seguita da dosi multiple, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dal basale fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 13.
Numero di pazienti con eventi avversi; valutata mediante referto del paziente, raccolta di segni vitali, ECG e valori assoluti e variazioni nel tempo di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Giorno di studio da 1 a 13.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto dei parametri farmacocinetici RPX2003 e placebo dopo la somministrazione di una singola dose.
Lasso di tempo: Parte 1A Giorno di studio da 1 a 3.
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax e Tmax.
Parte 1A Giorno di studio da 1 a 3.
Composto dei parametri farmacocinetici RPX2003 e placebo dopo somministrazione di dosi multiple.
Lasso di tempo: Parte 1B Giorno 4-12
plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax e Tmax.
Parte 1B Giorno 4-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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