Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de RPX2003 intravenoso (Biapenem) en sujetos adultos sanos
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RPX2003 intravenoso en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión mundial de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias Gram-negativas, particularmente miembros del grupo de patógenos ESKAPE, ha resultado en una crisis en el tratamiento de las infecciones intrahospitalarias. En particular, la reciente diseminación de una serina carbapenemasa (p. ej., KPC) en Enterobacteriaceae en hospitales de EE. UU. representa ahora una amenaza considerable para los carbapenémicos y otros miembros de la clase de agentes antimicrobianos betalactámicos.
Rempex está desarrollando un antibiótico de combinación fija de un carbapenem (RPX2003 o biapenem) más un nuevo inhibidor de betalactamasas (RPX7009) que tiene actividad contra las serina betalactamasas, incluida la KPC. Este estudio de Fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de biapenem, administrado solo, en sujetos adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive).
- Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes
- Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes del Día 1.
- Abstinencia sexual o uso de métodos aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1.
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con el fármaco del estudio (p. antibióticos betalactámicos como penicilinas, carbapenémicos, etc.).
- Antecedentes de convulsiones (p. ej., epilepsia).
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos productos a base de hierbas y vitaminas, dentro de los 7 días anteriores al Día 1. Se permiten hasta 2 gramos por día de acetaminofén para eventos agudos a discreción del PI.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (es decir, > 500 ml) dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
- Sujetos que presenten anomalías en los valores de laboratorio en la selección o el registro (Día -1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RPX2003 (Biapenema)
Dosis única y múltiple de RPX2003 (Biapenem).
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Se planea evaluar seis (6) cohortes de 3 activos u 8 sujetos de 6 activos. Dosis única seguida de dosis múltiple, tres veces al día. |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis únicas y múltiples de solución salina normal.
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Se planea evaluar seis (6) cohortes de 1 placebo u 8 sujetos de 2 placebo. Dosis única seguida de dosis múltiple, tres veces al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 al 13.
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Número de pacientes con eventos adversos; evaluado por informes de pacientes, recopilación de signos vitales, ECG y valores absolutos y cambios en el tiempo de hematología, química y análisis de orina.
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Día de estudio 1 al 13.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos RPX2003 y placebo después de la administración de una dosis única.
Periodo de tiempo: Parte 1A Día de estudio 1 a 3.
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plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax y Tmax.
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Parte 1A Día de estudio 1 a 3.
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos RPX2003 y placebo después de la administración de dosis múltiples.
Periodo de tiempo: Parte 1B Día 4 a 12
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plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax y Tmax.
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Parte 1B Día 4 a 12
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rempex 401
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