Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika intravenózního RPX2003 (Biapenem) u zdravých dospělých subjektů

29. listopadu 2012 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jedno- a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního RPX2003 u zdravých dospělých subjektů

RPX2003 (biapenem) je studován v kombinaci s inhibitorem beta-laktamázy k léčbě bakteriálních infekcí, včetně infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětové rozšíření rezistence na antibiotika mezi gramnegativními bakteriemi, zejména členy skupiny patogenů ESKAPE, vedlo ke krizi v léčbě nemocničních infekcí. Zejména nedávné rozšíření serinové karbapenemázy (např. KPC) u Enterobacteriaceae v nemocnicích v USA nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Rempex vyvíjí fixní kombinaci antibiotika karbapenemu (RPX2003 nebo biapenem) a nového inhibitoru beta-laktamázy (RPX7009), který působí proti serinovým beta-laktamázám, včetně KPC. Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku biapenemu podávaného samostatně u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně).
  • Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu
  • Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před 1. dnem.
  • Sexuálně abstinent nebo používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na sloučeniny související se studovaným lékem (např. beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny, karbapenemy atd.).
  • Anamnéza záchvatů (např. epilepsie).
  • Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace, včetně rostlinných produktů a vitamínů, během 7 dnů před 1. dnem. Podle uvážení PI jsou povoleny až 2 gramy acetaminofenu denně pro akutní příhody.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (tj. > 500 ml) během 56 dnů před 1. dnem.
  • Subjekty, které mají jakékoli abnormality laboratorních hodnot při screeningu nebo kontrole (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RPX2003 (Biapenem)
Jedna a vícenásobná dávka RPX2003 (Biapenem).
Lék: RPX2003 (Biapenem)

K hodnocení je plánováno šest (6) kohort po 3 aktivních nebo 8 subjektů po 6 aktivních.

Jedna dávka následovaná opakovanou dávkou, třikrát denně.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jedna a více dávek normálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo

Pro hodnocení je plánováno šest (6) kohort 1 placeba nebo 8 subjektů 2 placeba.

Jedna dávka následovaná opakovanou dávkou, třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost od výchozího stavu až do konce studie.
Časové okno: Studijní den 1 až 13.
Počet pacientů s nežádoucími účinky; hodnoceno hlášením pacientů, sběrem vitálních funkcí, EKG a absolutních hodnot a změn v průběhu času hematologie, chemie a analýzy moči.
Studijní den 1 až 13.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit PK parametrů RPX2003 a placeba po podání jedné dávky.
Časové okno: Část 1A Studijní den 1 až 3.
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax a Tmax v plazmě.
Část 1A Studijní den 1 až 3.
Kompozit PK parametrů RPX2003 a placeba po podání více dávek.
Časové okno: Část 1B Den 4 až 12
AUC0-t, AUC0-inf, Cmax a Tmax v plazmě.
Část 1B Den 4 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeff Loutit, MBChB, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na RPX2003 (Biapenem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit