Bifidobacterium Animalis Subsp. 데이케어 센터에 다니는 건강한 어린이의 일반적인 감염 예방에 락티스 (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. 탁아소에 다니는 건강한 어린이의 일반적인 감염 예방에 대한 Lactis - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
가설: Bifidobacterium animalis subsp. lactis는 어린이집에 다니는 건강한 어린이의 일반적인 감염(위장 및 호흡기)을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
이 연구는 탁아소에 다니는 건강한 어린이를 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병행 연구입니다.
이 연구는 프로바이오틱스 균주인 Bifidobacterium animalis subsp의 보충 효과를 조사할 것입니다. lactis는 위장관 및 호흡기 감염의 발생률과 지속 기간, 감염으로 인한 탁아소 결근에 관한 것입니다.
테스트 제품은 1g의 분말이 들어있는 향주머니입니다. 테스트 제품은 서빙당 최소 10억 CFU(콜로니 형성 단위)의 프로바이오틱을 포함합니다. 위약 제품은 프로바이오틱스가 없는 것을 제외하고는 동일한 제품입니다.
이 연구는 3개월(90일)의 개입 기간을 포함합니다. 연구 제품은 식사와 함께 저녁에 매일 소비됩니다.
연구 제품의 소비는 부모의 감시하에 취해질 것입니다.
전체 개입 기간 동안 피험자는 연구 담당자가 제공한 연구 제품 이외의 프로바이오틱 제품을 섭취할 수 없습니다.
감염에 대한 데이터는 부모가 작성하고 관리하는 일기에 기록되고 의뢰 의사가 기록한 일기(통화 로그)에 기록됩니다.
모든 감염은 지역 의사가 진단해야 합니다. 감염 발생률은 일기(부모 및 의사)에 기록된 정보를 기반으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자그레브 도심에 위치한 유치원에서 어린이집에 다니는 건강한 아이들
- 만 1세 ~ 만 7세
- 어린이집 출석: > 주 3일
- 부모의 동의서 서명
제외 기준:
- 면역결핍
- 등록 전(연구 시작 2주 전) 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 제품 수령
- 신생물
- 중증 만성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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활성 비교기: Bifidobacterium animalis subsp. 락티스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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일반적인 감염
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설사(24시간 동안 3회 이상의 묽거나 묽은 변 또는 24시간 동안 50% 이상 변의 수가 50% 이상 증가) 또는 구토(의사가 정의하고 다음을 포함한 다른 증상의 결과가 아님)로 정의된 위장관 감염이 있는 소아의 수 기침 또는 위식도 역류 질환 또는 신경학적 상태를 포함한 질병) 또는 둘 다. 인두염, 중이염, 감기, 폐렴, 기관지염 및 세기관지염(의사가 진단한 모든 감염)으로 정의된 호흡기 감염이 있는 어린이의 수 부작용이 있는 어린이의 수. |
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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증상의 기간
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증상 기간(일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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감염원인이 확정된 감염
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입증된 감염 원인이 있는 위장관 및 기도 감염의 수(결정된 경우)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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