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Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis dans la prévention des infections courantes chez les enfants en bonne santé fréquentant les garderies (PROBBIC)

24 juillet 2013 mis à jour par: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis dans la prévention des infections courantes chez les enfants en bonne santé fréquentant les garderies - Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Hypothèse : Utilisation de Bifidobacterium animalis subsp. lactis peut prévenir efficacement les infections courantes (gastro-intestinales et respiratoires) chez les enfants en bonne santé qui fréquentent une garderie

Cette étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des enfants en bonne santé fréquentant des garderies.

L'étude étudiera l'effet de la supplémentation avec la souche probiotique Bifidobacterium animalis subsp. lactis sur l'incidence et la durée des infections gastro-intestinales et respiratoires et l'absence des soins de jour en raison d'infections.

Le produit à tester est un sachet contenant 1 gramme de poudre. Le produit testé contiendra au moins 1 milliard d'UFC (unités formant colonies) de probiotiques par portion. Le produit placebo est un produit identique à l'exception de l'absence de probiotiques.

L'étude comprend 3 mois (90 jours) de période d'intervention. Le produit à l'étude sera consommé quotidiennement le soir avec un repas.

La consommation des produits de l'étude sera prise sous la surveillance des parents.

Pendant toute la période d'intervention, les sujets ne sont pas autorisés à consommer des produits probiotiques autres que les produits de l'étude qui leur sont fournis par le personnel de l'étude.

Les données sur les infections seront consignées dans un journal, rempli et administré par les parents et journal enregistré par le médecin référent (journal de garde).

Toutes les infections doivent être diagnostiquées par le médecin local. L'incidence des infections sera analysée sur la base des informations enregistrées dans les journaux (parents et médecins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé fréquentant les garderies des jardins d'enfants situés dans le centre-ville de Zagreb
  • Âge de 1 an à 7 ans
  • Fréquentation des crèches : > 3 jours par semaine
  • Consentement éclairé signé par les parents

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience
  • Recevoir des produits probiotiques et / ou prébiotiques avant l'inscription (2 semaines avant le début de l'étude)
  • Tumeurs
  • Affections chroniques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur actif: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Complément alimentaire: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Infections courantes

Nombre d'enfants atteints d'infections gastro-intestinales définies comme une diarrhée (au moins 3 selles molles ou liquides en 24 heures ou augmentation du nombre de selles de plus de 50 % en 24 heures) ou des vomissements (définis par le médecin et non le résultat d'autres symptômes, y compris toux ou maladies telles que reflux gastro-oesophagien ou affections neurologiques) ou les deux.

Et nombre d'enfants atteints d'infections des voies respiratoires définies comme suit : pharyngite, otite, rhume, pneumonie, bronchite et bronchiolite (toutes les infections diagnostiquées par un médecin). Nombre d'enfants présentant des événements indésirables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Durée des symptômes
Durée des symptômes en jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Infections à cause infectieuse déterminée
Nombre d'infections gastro-intestinales et respiratoires avec cause infectieuse prouvée (si déterminée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (Estimation)

8 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROBBIC I Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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