Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis nella prevenzione delle infezioni comuni nei bambini sani che frequentano i centri diurni (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis nella prevenzione delle infezioni comuni nei bambini sani che frequentano gli asili nido - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Ipotesi: utilizzo di Bifidobacterium animalis subsp. lactis può prevenire efficacemente le comuni infezioni (intestinali e respiratorie) nei bambini sani che frequentano il centro diurno
Questo studio è uno studio parallelo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini sani che frequentano centri diurni.
Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione con il ceppo probiotico Bifidobacterium animalis subsp. lactis sull'incidenza e la durata delle infezioni gastrointestinali e respiratorie e sull'assenza dall'asilo per infezioni.
Il prodotto in esame è una bustina contenente 1 grammo di polvere. Il prodotto di prova conterrà almeno 1 miliardo di CFU (unità formanti colonie) di probiotico per porzione. Il prodotto placebo è un prodotto identico tranne che per l'assenza di probiotici.
Lo studio include 3 mesi (90 giorni) di periodo di intervento. Il prodotto in studio verrà consumato quotidianamente la sera insieme a un pasto.
Il consumo dei prodotti in studio sarà effettuato sotto la sorveglianza dei genitori.
Durante l'intero periodo di intervento i soggetti non sono autorizzati a consumare prodotti probiotici diversi dai prodotti dello studio forniti loro dal personale dello studio.
I dati sui contagi saranno registrati in un diario, compilato e amministrato dai genitori e diario registrato dal medico curante (registro delle visite).
Tutte le infezioni devono essere diagnosticate dal medico locale. L'incidenza delle infezioni sarà analizzata sulla base delle informazioni registrate nei diari (dei genitori e del medico).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani che frequentano gli asili nido nel centro di Zagabria
- Età da 1 anno a 7 anni
- Frequenza agli asili nido: > 3 giorni a settimana
- Consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza
- Ricevere prodotti probiotici e/o prebiotici prima dell'arruolamento (2 settimane prima dell'inizio dello studio)
- Neoplasie
- Disturbi cronici gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Infezioni comuni
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Numero di bambini con infezioni del tratto gastrointestinale definite come diarrea (3 o più feci molli o acquose in 24 ore o aumento del numero di feci per più del 50% in 24 ore) o vomito (definito dal medico e non risultato di altri sintomi tra cui tosse o malattie tra cui malattia da reflusso gastroesofageo o condizioni neurologiche) o entrambi. E numero di bambini con infezioni del tratto respiratorio definite come: faringite, otite, comune raffreddore, polmonite, bronchite e bronchiolite (tutte le infezioni diagnosticate dal medico) Numero di bambini con eventi avversi. |
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Durata dei sintomi
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Durata dei sintomi in giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Infezioni con causa infettiva determinata
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Numero di infezioni del tratto gastrointestinale ed espiratorio con provata causa infettiva (se determinato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBBIC I Study
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