Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis i forebygging av vanlige infeksjoner hos friske barn som går på barnehager (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis i forebygging av vanlige infeksjoner hos friske barn som går på barnehager – randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Hypotese: Bruk av Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan effektivt forhindre vanlige infeksjoner (gastrointestinale og luftveier) hos friske barn som går i barnehage
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie på friske barn som går i barnehager.
Studien skal undersøke effekten av tilskudd med den probiotiske stammen Bifidobacterium animalis subsp. lactis om forekomst og varighet av mage-tarm- og luftveisinfeksjoner og fravær fra barnehage på grunn av infeksjoner.
Testproduktet er en pose som inneholder 1 gram pulver. Testproduktet vil inneholde minimum 1 milliard CFU (kolonidannende enheter) probiotika per porsjon. Placeboproduktet er et identisk produkt bortsett fra fravær av probiotika.
Studien inkluderer 3 måneder (90 dager) med intervensjonsperiode. Studieproduktet vil bli inntatt daglig om kvelden sammen med et måltid.
Forbruket av studieproduktene vil bli tatt under oppsyn av foreldrene.
Under hele intervensjonsperioden har forsøkspersonene ikke lov til å konsumere andre probiotiske produkter enn studieproduktene levert til dem av studiepersonellet.
Data om infeksjoner vil bli registrert i dagbok, fylt ut og administrert av foreldrene og dagbok registrert av henvisende lege (vaktjournal).
Alle infeksjoner skal diagnostiseres av den lokale legen. Forekomsten av infeksjoner vil bli analysert basert på informasjonen som er registrert i dagbøkene (foreldres og leges).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn går i barnehage i barnehager i Zagrebs sentrum
- Alder fra 1 år til 7 år
- Oppmøte i barnehager: > 3 dager pr uke
- Underskrevet informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Immunsvikt
- Motta probiotiske og/eller prebiotiske produkter før påmelding (2 uker før studiestart)
- Neoplasmer
- Alvorlige kroniske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Vanlige infeksjoner
|
Antall barn med gastrointestinale infeksjoner definert som diaré (3 eller flere løs eller vannaktig avføring i løpet av 24 timer eller økning i antall avføringer med mer enn 50 % på 24 timer) eller oppkast (definert av legen og ikke et resultat av andre symptomer, inkludert hoste eller sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom eller nevrologiske tilstander) eller begge deler. Og antall barn med luftveisinfeksjoner definert som: faryngitt, ørebetennelse, forkjølelse, lungebetennelse, bronkitt og bronsilitt (alle infeksjoner diagnostisert av lege) Antall barn med uønskede hendelser. |
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Varighet av symptomer
|
Varighet av symptomene i dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Infeksjoner med fastslått smittsom årsak
|
Antall gastrointestinale og luftveisinfeksjoner med påvist infeksjonsårsak (hvis bestemt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBBIC I Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .