Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis v prevenci běžných infekcí u zdravých dětí navštěvujících denní stacionáře (PROBBIC)

24. července 2013 aktualizováno: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis v prevenci běžných infekcí u zdravých dětí navštěvujících centra denní péče – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hypotéza: Použití Bifidobacterium animalis subsp. lactis může účinně předcházet běžným infekcím (gastrointestinálním a respiračním) u zdravých dětí, které navštěvují denní stacionář

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie u zdravých dětí navštěvujících centra denní péče.

Studie bude zkoumat efekt suplementace probiotickým kmenem Bifidobacterium animalis subsp. lactis na výskyt a trvání gastrointestinálních a respiračních infekcí a nepřítomnost v denní péči kvůli infekcím.

Testovaným produktem je sáček obsahující 1 gram prášku. Testovaný produkt bude obsahovat minimálně 1 miliardu CFU (jednotky tvořící kolonie) probiotika na porci. Placebo produkt je identický produkt s výjimkou absence probiotik.

Studie zahrnuje 3 měsíce (90 dní) období intervence. Studovaný produkt se bude konzumovat denně večer spolu s jídlem.

Konzumace produktů studie bude probíhat pod dohledem rodičů.

Během celého intervenčního období nesmějí subjekty konzumovat jiné probiotické produkty než produkty studie, které jim dodal personál studie.

Údaje o infekcích budou zaznamenávány do deníku, vyplňovány a spravovány rodiči a deník zaznamenáván odesílajícím lékařem (záznam na zavolání).

Všechny infekce musí diagnostikovat místní lékař. Výskyt infekcí bude analyzován na základě informací zaznamenaných v denících (rodičovských a lékařských).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti navštěvující denní péči v mateřských školách v centru Záhřebu
  • Věk od 1 roku do 7 let
  • Docházka do jeslí: > 3 dny v týdnu
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Imunodeficience
  • Příjem probiotických a/nebo prebiotických produktů před zařazením do studie (2 týdny před začátkem studie)
  • Novotvary
  • Těžké chronické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Aktivní komparátor: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Doplněk stravy: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Běžné infekce

Počet dětí s infekcemi trávicího traktu definovaným jako průjem (3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin nebo zvýšení počtu stolic o více než 50 % za 24 hodin) nebo zvracení (definované lékařem, které není výsledkem jiných příznaků včetně kašel nebo onemocnění včetně gastroezofageálního refluxu nebo neurologických stavů) nebo obojí.

A počet dětí s infekcemi dýchacích cest definovaných jako: faryngitida, otitida, nachlazení, zápal plic, bronchitida a bronciolitida (všechny infekce diagnostikované lékařem) Počet dětí s nežádoucími účinky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Trvání symptomů
Trvání příznaků ve dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Infekce s určenou infekční příčinou
Počet infekcí trávicího traktu a dýchacích cest s prokázanou infekční příčinou (pokud je stanovena)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBBIC I Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit