Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis zur Vorbeugung häufiger Infektionen bei gesunden Kindern, die Kindertagesstätten besuchen (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis zur Vorbeugung häufiger Infektionen bei gesunden Kindern, die Kindertagesstätten besuchen – randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Hypothese: Verwendung von Bifidobacterium animalis subsp. Lactis kann häufig auftretenden Infektionen (Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen) bei gesunden Kindern, die eine Kindertagesstätte besuchen, wirksam vorbeugen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie mit gesunden Kindern, die Kindertagesstätten besuchen.
In der Studie wird die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Stamm Bifidobacterium animalis subsp. untersucht. Lactis über die Häufigkeit und Dauer von Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen sowie infektionsbedingte Fehlzeiten in der Tagesbetreuung.
Das Testprodukt ist ein Beutel mit 1 Gramm Pulver. Das Testprodukt enthält mindestens 1 Milliarde KBE (koloniebildende Einheiten) Probiotikum pro Portion. Das Placebo-Produkt ist bis auf das Fehlen von Probiotika ein identisches Produkt.
Die Studie umfasst einen Interventionszeitraum von 3 Monaten (90 Tagen). Das Studienprodukt wird täglich abends zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.
Der Verzehr der Studienprodukte erfolgt unter Aufsicht der Eltern.
Während des gesamten Interventionszeitraums dürfen die Probanden keine anderen probiotischen Produkte als die ihnen vom Studienpersonal zur Verfügung gestellten Studienprodukte konsumieren.
Daten zu Infektionen werden in einem Tagebuch erfasst, das von den Eltern ausgefüllt und verwaltet wird, und das Tagebuch wird vom überweisenden Arzt aufgezeichnet (Bereitschaftsprotokoll).
Alle Infektionen müssen vom örtlichen Arzt diagnostiziert werden. Die Inzidenz von Infektionen wird anhand der in den Tagebüchern (von Eltern und Ärzten) erfassten Informationen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder besuchen Kindergärten im Stadtzentrum von Zagreb
- Alter von 1 Jahr bis 7 Jahren
- Besuch der Kindertagesstätten: > 3 Tage pro Woche
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Immunschwäche
- Erhalt probiotischer und/oder präbiotischer Produkte vor der Einschreibung (2 Wochen vor Studienbeginn)
- Neubildungen
- Schwere chronische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Aktiver Komparator: Bifidobacterium animalis subsp. Lactis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Häufige Infektionen
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Anzahl der Kinder mit Magen-Darm-Infektionen, definiert als Durchfall (3 oder mehr lockerer oder wässriger Stuhl in 24 Stunden oder Anstieg der Stuhlzahl um mehr als 50 % in 24 Stunden) oder Erbrechen (definiert durch den Arzt und nicht als Folge anderer Symptome, einschließlich). Husten oder Krankheiten wie gastroösophageale Refluxkrankheit oder neurologische Erkrankungen) oder beides. Und Anzahl der Kinder mit Atemwegsinfektionen, definiert als: Pharyngitis, Otitis, Erkältung, Lungenentzündung, Bronchitis und Bronciolitis (alle vom Arzt diagnostizierten Infektionen). Anzahl der Kinder mit unerwünschten Ereignissen. |
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Dauer der Symptome
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Dauer der Symptome in Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Infektionen mit nachgewiesener infektiöser Ursache
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Anzahl der Magen-Darm- und Atemwegsinfektionen mit nachgewiesener infektiöser Ursache (sofern ermittelt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBBIC I Study
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