Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis w profilaktyce częstych zakażeń u zdrowych dzieci uczęszczających do żłobków (PROBBIC)

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis w zapobieganiu częstym infekcjom u zdrowych dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Hipoteza: Zastosowanie Bifidobacterium animalis subsp. lactis może skutecznie zapobiegać powszechnym infekcjom (pokarmowym i oddechowym) u zdrowych dzieci uczęszczających do żłobka

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym u zdrowych dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej.

W pracy zbadany zostanie wpływ suplementacji szczepem probiotycznym Bifidobacterium animalis subsp. lactis na występowanie i czas trwania infekcji przewodu pokarmowego i dróg oddechowych oraz absencję w przedszkolu z powodu infekcji.

Produktem testowym jest saszetka zawierająca 1 gram proszku. Testowany produkt będzie zawierał co najmniej 1 miliard CFU (jednostek tworzących kolonie) probiotyku na porcję. Produkt placebo jest identycznym produktem, z wyjątkiem braku probiotyków.

Badanie obejmuje 3 miesiące (90 dni) okresu interwencji. Badany produkt będzie spożywany codziennie wieczorem wraz z posiłkiem.

Spożywanie badanych produktów będzie odbywać się pod nadzorem rodziców.

Przez cały okres interwencji badani nie mogą spożywać żadnych produktów probiotycznych innych niż produkty badawcze dostarczane im przez personel badawczy.

Dane o zakażeniach będą odnotowywane w dzienniczku, wypełnianym i prowadzonym przez rodziców oraz dzienniczku prowadzonym przez lekarza kierującego (dziennik dyżurów).

Wszystkie infekcje muszą być zdiagnozowane przez miejscowego lekarza. Częstość występowania zakażeń zostanie przeanalizowana na podstawie informacji zapisanych w dzienniczkach (rodzicowych i lekarskich).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci uczęszczające do żłobków w przedszkolach zlokalizowanych w centrum Zagrzebia
  • Wiek od 1 roku do 7 lat
  • Uczestnictwo w przedszkolach: > 3 dni w tygodniu
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odpornościowy
  • Otrzymywanie produktów probiotycznych i/lub prebiotycznych przed włączeniem (2 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • Nowotwory
  • Ciężkie zaburzenia przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aktywny komparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Suplement diety: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Częste infekcje

Liczba dzieci z zakażeniami przewodu pokarmowego zdefiniowanymi jako biegunka (3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin lub zwiększenie liczby stolców o ponad 50% w ciągu 24 godzin) lub wymioty (zdefiniowane przez lekarza i niebędące wynikiem innych objawów, w tym kaszel lub choroby, w tym refluks żołądkowo-przełykowy lub stany neurologiczne) lub jedno i drugie.

Oraz liczba dzieci z infekcjami dróg oddechowych zdefiniowanymi jako: zapalenie gardła, zapalenie ucha, przeziębienie, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i oskrzeli (wszystkie zakażenia rozpoznane przez lekarza) Liczba dzieci ze zdarzeniami niepożądanymi.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Czas trwania objawów
Czas trwania objawów w dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Zakażenia o ustalonej przyczynie zakaźnej
Liczba zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych o udowodnionej przyczynie zakaźnej (jeśli ustalono)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBBIC I Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj