Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis i förebyggande av vanliga infektioner hos friska barn som går på daghem (PROBBIC)

24 juli 2013 uppdaterad av: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis i förebyggande av vanliga infektioner hos friska barn som går på daghem – randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Hypotes: Användning av Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan effektivt förhindra vanliga infektioner (gastrointestinala och luftvägar) hos friska barn som går på daghem

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellstudie på friska barn som går på daghem.

Studien ska undersöka effekten av tillskott med den probiotiska stammen Bifidobacterium animalis subsp. lactis om förekomst och varaktighet av mag- och luftvägsinfektioner samt frånvaro från dagvård på grund av infektioner.

Testprodukten är en dospåse innehållande 1 gram pulver. Testprodukten kommer att innehålla minst 1 miljard CFU (kolonibildande enheter) probiotika per portion. Placeboprodukten är en identisk produkt förutom frånvaron av probiotika.

Studien inkluderar 3 månaders (90 dagar) interventionsperiod. Studieprodukten kommer att konsumeras dagligen på kvällen tillsammans med en måltid.

Konsumtionen av studieprodukterna kommer att tas under övervakning av föräldrarna.

Under hela interventionsperioden får försökspersonerna inte konsumera några andra probiotiska produkter än de studieprodukter som de fått av studiepersonalen.

Uppgifter om infektioner kommer att registreras i en dagbok, fyllas i och administreras av föräldrarna och dagbok registreras av remitterande läkare (jourjournal).

Alla infektioner ska diagnostiseras av den lokala läkaren. Förekomsten av infektioner kommer att analyseras baserat på informationen i dagböckerna (föräldrars och läkares).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn går på dagis på dagis i Zagrebs centrum
  • Ålder från 1 år till 7 år
  • Närvaro på daghem: > 3 dagar i veckan
  • Undertecknat informerat samtycke av föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Immunbrist
  • Få probiotiska och/eller prebiotiska produkter före inskrivning (2 veckor före studiestart)
  • Neoplasmer
  • Allvarliga kroniska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. laktis
Kosttillskott: Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Vanliga infektioner

Antal barn med infektioner i mag-tarmkanalen definierade som diarré (3 eller fler lös eller vattnig avföring på 24 timmar eller ökning av antalet avföring med mer än 50 % på 24 timmar) eller kräkningar (definierad av läkare och inte ett resultat av andra symtom, inklusive hosta eller sjukdomar inklusive gastroesofageal refluxsjukdom eller neurologiska tillstånd) eller båda.

Och antal barn med luftvägsinfektioner definierat som: faryngit, öroninflammation, vanlig förkylning, lunginflammation, bronkit och bronciolit (alla infektioner diagnostiserade av läkare) Antal barn med biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Symtomens varaktighet
Symtomens varaktighet i dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Infektioner med fastställd smittsam orsak
Antal gastrointestinala och luftvägsinfektioner med bevisad infektionsorsak (om fastställt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBBIC I Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Bifidobacterium animalis subsp. laktis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera