Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis en la prevención de infecciones comunes en niños sanos que asisten a guarderías (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis en la prevención de infecciones comunes en niños sanos que asisten a guarderías - Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Hipótesis: Uso de Bifidobacterium animalis subsp. lactis puede prevenir eficazmente infecciones comunes (gastrointestinales y respiratorias) en niños sanos que asisten a guarderías
Este estudio es un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños sanos que asisten a guarderías.
El estudio investigará el efecto de la suplementación con la cepa probiótica Bifidobacterium animalis subsp. lactis sobre la incidencia y duración de las infecciones gastrointestinales y respiratorias y la ausencia de la guardería debido a infecciones.
El producto de prueba es un sobre que contiene 1 gramo de polvo. El producto de prueba contendrá un mínimo de mil millones de CFU (unidades formadoras de colonias) de probiótico por porción. El producto placebo es un producto idéntico excepto por la ausencia de probióticos.
El estudio incluye 3 meses (90 días) de período de intervención. El producto del estudio se consumirá diariamente por la noche junto con una comida.
El consumo de los productos del estudio se llevará bajo la vigilancia de los padres.
Durante todo el período de intervención, los sujetos no pueden consumir ningún producto probiótico que no sean los productos del estudio que les suministró el personal del estudio.
Los datos sobre las infecciones se registrarán en un diario, completado y administrado por los padres y el diario registrado por el médico de referencia (registro de guardia).
Todas las infecciones deben ser diagnosticadas por el médico local. La incidencia de infecciones se analizará en base a la información registrada en los diarios (de los padres y del médico).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos que asisten a guarderías en jardines de infancia ubicados en el centro de la ciudad de Zagreb
- Edad de 1 año a 7 años
- Asistencia a guarderías: > 3 días a la semana
- Consentimiento informado firmado por los padres
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia
- Recibir productos probióticos y/o prebióticos antes de la inscripción (2 semanas antes del inicio del estudio)
- Neoplasias
- Trastornos crónicos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
|
|
Comparador activo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Infecciones comunes
|
Número de niños con infecciones del tracto gastrointestinal definidas como diarrea (3 o más deposiciones blandas o acuosas en 24 horas o aumento del número de deposiciones de más del 50 % en 24 horas) o vómitos (definidos por el médico y no como resultado de otros síntomas, incluidos tos o enfermedades que incluyen la enfermedad por reflujo gastroesofágico o afecciones neurológicas) o ambas. Y número de niños con infecciones del tracto respiratorio definidas como: faringitis, otitis, resfriado común, neumonía, bronquitis y broncolitis (todas infecciones diagnosticadas por médico) Número de niños con eventos adversos. |
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Duración de los síntomas
|
Duración de los síntomas en días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Infecciones con causa infecciosa determinada
|
Número de infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio con causa infecciosa comprobada (si se determina)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBBIC I Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .