Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis в профилактике распространенных инфекций у здоровых детей, посещающих детские сады (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis в профилактике распространенных инфекций у здоровых детей, посещающих детские сады - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Гипотеза: Использование Bifidobacterium animalis subsp. lactis может эффективно предотвращать распространенные инфекции (желудочно-кишечные и респираторные) у здоровых детей, посещающих детский сад.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование здоровых детей, посещающих детские сады.
В исследовании будет изучено влияние добавок с пробиотическим штаммом Bifidobacterium animalis subsp. lactis на заболеваемость и продолжительность желудочно-кишечных и респираторных инфекций, а также отсутствие посещения дневного стационара в связи с инфекциями.
Тестируемый продукт представляет собой пакетик, содержащий 1 грамм порошка. Тестируемый продукт будет содержать минимум 1 миллиард КОЕ (колониеобразующих единиц) пробиотика на порцию. Продукт плацебо является идентичным продуктом, за исключением отсутствия пробиотиков.
Исследование включает 3 месяца (90 дней) периода вмешательства. Исследуемый продукт будет потребляться ежедневно вечером вместе с едой.
Потребление исследуемых продуктов будет осуществляться под наблюдением родителей.
В течение всего периода вмешательства субъектам не разрешается употреблять какие-либо пробиотические продукты, кроме продуктов исследования, предоставленных им исследовательским персоналом.
Данные об инфекциях будут заноситься в дневник, который заполняют и ведут родители, а также в дневник, который ведет направивший врач (дежурный журнал).
Все инфекции должен диагностировать местный врач. Заболеваемость будет проанализирована на основе информации, записанной в дневниках (родительских и врачебных).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети посещают детские сады в центре Загреба
- Возраст от 1 года до 7 лет
- Посещение детских садов: > 3 дней в неделю
- Подписанное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Иммунодефицит
- Прием пробиотических и/или пребиотических продуктов до зачисления (за 2 недели до начала исследования)
- Новообразования
- Тяжелые хронические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Bifidobacterium animalis subsp. лактис
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Общие инфекции
|
Количество детей с инфекциями желудочно-кишечного тракта, определяемыми как диарея (3 и более жидких или водянистых стула за 24 часа или увеличение количества стула более чем на 50% за 24 часа) или рвота (определяется врачом и не является результатом других симптомов, включая кашель или заболевания, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь или неврологические состояния), или и то, и другое. И количество детей с инфекциями дыхательных путей определяется как: фарингит, отит, простуда, пневмония, бронхит и бронхиолит (все инфекции, диагностированные врачом) Количество детей с нежелательными явлениями. |
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Продолжительность симптомов
|
Длительность симптомов в днях
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Инфекции с установленной инфекционной причиной
|
Количество инфекций желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей с доказанной инфекционной причиной (если установлено)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBBIC I Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .