Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis na Prevenção de Infecções Comuns em Crianças Saudáveis Frequentadoras de Creches (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis na prevenção de infecções comuns em crianças saudáveis que frequentam creches - Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Hipótese: Uso de Bifidobacterium animalis subsp. lactis pode efetivamente prevenir infecções comuns (gastrointestinais e respiratórias) em crianças saudáveis que frequentam creches
Este estudo é um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em crianças saudáveis que frequentam creches.
O estudo investigará o efeito da suplementação com a cepa probiótica Bifidobacterium animalis subsp. lactis sobre a incidência e duração de infecções gastrointestinais e respiratórias e ausência de creche devido a infecções.
O produto de teste é um sachê contendo 1 grama de pó. O produto de teste conterá no mínimo 1 bilhão de CFU (unidades formadoras de colônias) de probiótico por porção. O produto placebo é um produto idêntico, exceto pela ausência de probióticos.
O estudo inclui 3 meses (90 dias) de período de intervenção. O produto do estudo será consumido diariamente à noite junto com uma refeição.
O consumo dos produtos do estudo será feito sob a vigilância dos pais.
Durante todo o período de intervenção, os sujeitos não podem consumir nenhum produto probiótico além dos produtos do estudo fornecidos a eles pelo pessoal do estudo.
Os dados sobre infecções serão registrados em um diário, preenchido e administrado pelos pais e diário registrado pelo médico solicitante (registro de plantão).
Todas as infecções devem ser diagnosticadas pelo médico local. A incidência de infecções será analisada com base nas informações registradas nos diários (dos pais e do médico).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis que frequentam creches em jardins de infância localizados no centro da cidade de Zagreb
- Idade de 1 ano a 7 anos
- Frequência em creches: > 3 dias por semana
- Consentimento informado assinado pelos pais
Critério de exclusão:
- imunodeficiência
- Receber produtos probióticos e/ou prebióticos antes da inscrição (2 semanas antes do início do estudo)
- Neoplasias
- Distúrbios crônicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Infecções comuns
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Número de crianças com infecções do trato gastrointestinal definidas como diarreia (3 ou mais fezes moles ou aquosas em 24 horas ou aumento do número de evacuações em mais de 50% em 24 horas) ou vômitos (definido pelo médico e não resultado de outros sintomas, incluindo tosse ou doenças, incluindo doença do refluxo gastroesofágico ou condições neurológicas) ou ambos. E número de crianças com infecções do trato respiratório definidas como: faringite, otite, resfriado comum, pneumonia, bronquite e bronciolite (todas as infecções diagnosticadas pelo médico) Número de crianças com eventos adversos. |
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Duração dos sintomas
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Duração dos sintomas em dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Infecções com causa infecciosa determinada
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Número de infecções do trato gastrointestinal e espiratório com causa infecciosa comprovada (se determinado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBBIC I Study
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