Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis yleisten infektioiden ehkäisyssä päiväkodeissa käyvillä terveillä lapsilla (PROBBIC)
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis tavallisten infektioiden ehkäisyssä terveillä päiväkodeissa käyvillä lapsilla – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Hypoteesi: Bifidobacterium animalis subsp. lactis voi tehokkaasti ehkäistä yleisiä infektioita (ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden) terveillä päiväkodissa käyvillä lapsilla
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus terveillä päiväkodeissa olevilla lapsilla.
Tutkimuksessa selvitetään probioottikannan Bifidobacterium animalis subsp. lactis ruoansulatuskanavan ja hengitystieinfektioiden esiintyvyydestä ja kestosta sekä infektioiden vuoksi poissaolosta päivähoidosta.
Testituote on pussi, joka sisältää 1 gramman jauhetta. Testituote sisältää vähintään 1 miljardi CFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä) probioottia annosta kohti. Plasebotuote on identtinen tuote lukuun ottamatta probioottien puuttumista.
Tutkimus sisältää 3 kuukautta (90 päivää) interventiojakson. Tutkimustuote nautitaan päivittäin iltaisin aterian yhteydessä.
Tutkimustuotteiden kulutus hoidetaan vanhempien valvonnassa.
Koko interventiojakson aikana koehenkilöt eivät saa käyttää muita probioottisia tuotteita kuin tutkimushenkilöstön heille toimittamia tutkimustuotteita.
Tiedot infektioista kirjataan päiväkirjaan, jonka vanhemmat täyttävät ja hoitavat sekä lähetelääkärin päiväkirja (päivystyspäiväkirja).
Paikallisen lääkärin tulee diagnosoida kaikki infektiot. Tartuntojen ilmaantuvuus analysoidaan päiväkirjoihin (vanhemman ja lääkärin) kirjattujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset päivähoidossa Zagrebin keskustassa sijaitsevissa päiväkodeissa
- Ikä 1-7 vuotta
- Päiväkodit: > 3 päivää viikossa
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutos
- Probioottisten ja/tai prebioottisten tuotteiden saaminen ennen ilmoittautumista (2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua)
- Neoplasmat
- Vaikeat krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Yleiset infektiot
|
Lasten määrä, joilla on maha-suolikanavan tulehdus, joka määritellään ripuliksi (vähintään 3 löysää tai vetistä ulostetta 24 tunnin aikana tai ulosteiden lukumäärän lisääntyminen yli 50 % 24 tunnissa) tai oksenteluksi (lääkärin määrittelemä, eikä se ole seurausta muista oireista, mukaan lukien yskä tai sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti tai neurologiset sairaudet) tai molemmat. Ja hengitystietulehduksista kärsivien lasten lukumäärä, jotka määritellään seuraavasti: nielutulehdus, korvatulehdus, flunssa, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja bronkioliitti (kaikki lääkärin diagnosoimat infektiot) Lasten määrä, joilla on haittavaikutuksia. |
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Oireiden kesto
|
Oireiden kesto päivinä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Infektiot, joiden syy on määritetty
|
Ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioiden määrä, joiden syy on todistettu (jos sellainen on määritetty)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBBIC I Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .