Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis a gyakori fertőzések megelőzésében a nappali óvodákba járó egészséges gyermekeknél (PROBBIC)

2013. július 24. frissítette: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis a gyakori fertőzések megelőzésében nappali óvodákba járó egészséges gyermekeknél – Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Hipotézis: Bifidobacterium animalis subsp. A lactis hatékonyan megelőzheti a gyakori fertőzéseket (emésztőrendszeri és légúti) egészséges gyermekeknél, akik napközibe látogatnak

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos vizsgálat, amelyben egészséges gyermekeket végeztek, akik nappali óvodába látogatnak.

A tanulmány a Bifidobacterium animalis subsp. probiotikus törzzsel való kiegészítés hatását vizsgálja. lactis a gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzések előfordulási gyakoriságáról és időtartamáról, valamint a fertőzések miatti nappali ellátásból való távolmaradásról.

A teszttermék egy tasak, amely 1 gramm port tartalmaz. A teszttermék adagonként legalább 1 milliárd CFU (telepképző egység) probiotikumot tartalmaz. A placebo termék azonos termék, kivéve a probiotikumok hiányát.

A vizsgálat 3 hónapos (90 napos) beavatkozási időszakot tartalmaz. A vizsgálati készítményt naponta este, étkezés közben kell elfogyasztani.

A vizsgálati termékek fogyasztása a szülők felügyelete alatt történik.

A teljes beavatkozási időszak alatt az alanyok nem fogyaszthatnak más probiotikus terméket, mint a vizsgálati személyzet által biztosított vizsgálati termékeket.

A fertőzések adatait naplóban rögzítik, a szülők töltik ki és kezelik, valamint a beutaló orvos naplója (ügyeleti napló).

Minden fertőzést a helyi orvosnak kell diagnosztizálnia. A fertőzések előfordulását a naplókban (szülői és orvosi) rögzített információk alapján elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek napközis óvodába járó Zágráb belvárosában
  • Életkor 1 évtől 7 évig
  • Napköziotthonok látogatása: > heti 3 nap
  • A szülők által aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Immunhiány
  • Probiotikus és/vagy prebiotikus termékek bevétele a beiratkozás előtt (2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
  • Neoplazmák
  • Súlyos krónikus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Aktív összehasonlító: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Gyakori fertőzések

A gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő gyermekek száma hasmenésként (24 órán belül 3 vagy több laza vagy vizes széklet, vagy a székletszám több mint 50%-os növekedése 24 óra alatt) vagy hányásként (orvos határozza meg, és nem egyéb tünetek, pl. köhögés vagy betegségek, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegséget vagy neurológiai állapotokat), vagy mindkettő.

És a légúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma: pharyngitis, otitis, nátha, tüdőgyulladás, hörghurut és bronchiolitis (az összes fertőzést orvos diagnosztizálta) A nemkívánatos eseményekkel küzdő gyermekek száma.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A tünetek időtartama
A tünetek időtartama napokban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Meghatározott fertőző okú fertőzések
Gyomor-bélrendszeri és légúti traktus fertőzések száma bizonyítottan fertőző okkal (ha meghatározták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Zagreb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROBBIC I Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel