ビフィズス菌アニマリス亜種デイケアセンターに通う健康な子供の一般的な感染症の予防におけるラクティス (PROBBIC)
ビフィズス菌アニマリス亜種デイケアセンターに通う健康な子供における一般的な感染症の予防におけるラクティス - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
仮説: ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の使用 ラクティスは、デイケアセンターに通う健康な子供の一般的な感染症(胃腸および呼吸器)を効果的に予防できます
この研究は、デイケアセンターに通う健康な子供を対象とした、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究です。
この研究では、プロバイオティクス株ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種の補給の効果を調査する予定です。 胃腸感染症および呼吸器感染症の発生率と期間、および感染症によるデイケアの欠席についてのラクティス。
試験製品は 1 グラムの粉末が入った小袋です。 試験製品には、1回分あたり最低10億CFU(コロニー形成単位)のプロバイオティクスが含まれます。 プラセボ製品は、プロバイオティクスが含まれていないことを除いて同一の製品です。
この研究には 3 か月 (90 日) の介入期間が含まれます。 研究製品は毎日夕方に食事と一緒に摂取されます。
研究製品の摂取は保護者の監視の下で行われます。
介入期間全体を通じて、被験者は研究担当者から提供された研究製品以外のプロバイオティクス製品を摂取することを許可されません。
感染症に関するデータは、親が記入して管理する日記と、紹介医が記録する日記(オンコールログ)に記録されます。
すべての感染症は地元の医師によって診断されます。 感染症の発生率は、親と医師の日記に記録された情報に基づいて分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- Djecji vrtic Matija Gubec
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ザグレブ市内中心部にある幼稚園で保育に通う健康な子どもたち
- 対象年齢 1歳から7歳まで
- デイケアセンターへの出席: > 週3日
- 保護者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 免疫不全
- 登録前(研究開始の2週間前)にプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクス製品を受け取ること
- 新生物
- 重度の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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アクティブコンパレータ:ビフィズス菌アニマリス亜種ラクティス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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一般的な感染症
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下痢(24時間に3回以上の軟便または水様便、または24時間に便数の50%以上の増加)または嘔吐(医師が定義し、以下のような他の症状の結果ではない)と定義される消化管感染症を患っている小児の数。咳、または胃食道逆流症や神経学的状態を含む疾患)、またはその両方。 また、咽頭炎、中耳炎、風邪、肺炎、気管支炎、細気管支炎として定義される気道感染症を患う小児の数(すべての感染症は医師が診断) 有害事象が発生した小児の数。 |
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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症状の持続時間
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症状の持続期間 (日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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感染原因が判明している感染症
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感染原因が判明している消化管および気道感染症の数(判明している場合)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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