Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis til forebyggelse af almindelige infektioner hos raske børn, der går i daginstitutioner (PROBBIC)

24. juli 2013 opdateret af: Children's Hospital Zagreb

Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis til forebyggelse af almindelige infektioner hos raske børn, der går i daginstitutioner - randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Hypotese: Anvendelse af Bifidobacterium animalis subsp. lactis kan effektivt forebygge almindelige infektioner (mave-tarm- og luftvejsinfektioner) hos raske børn, der går i daginstitution

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelstudie i raske børn, der går i daginstitutioner.

Studiet vil undersøge effekten af ​​tilskud med den probiotiske stamme Bifidobacterium animalis subsp. lactis om forekomst og varighed af mave-tarm- og luftvejsinfektioner og fravær fra dagtilbud på grund af infektioner.

Testproduktet er en pose indeholdende 1 gram pulver. Testproduktet vil indeholde minimum 1 milliard CFU (kolonidannende enheder) probiotika pr. portion. Placeboproduktet er et identisk produkt bortset fra fravær af probiotika.

Undersøgelsen omfatter 3 måneders (90 dage) interventionsperiode. Undersøgelsesproduktet vil blive indtaget dagligt om aftenen sammen med et måltid.

Forbruget af undersøgelsesprodukterne vil blive taget under forældrenes overvågning.

Under hele interventionsperioden må forsøgspersonerne ikke indtage andre probiotiske produkter end de undersøgelsesprodukter, som undersøgelsespersonalet har leveret til dem.

Data om infektioner vil blive registreret i en dagbog, udfyldt og administreret af forældrene og dagbog registreret af henvisende læge (vagtjournal).

Alle infektioner skal diagnosticeres af den lokale læge. Forekomsten af ​​infektioner vil blive analyseret ud fra oplysningerne i dagbøgerne (forældres og læges).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecji vrtic Matija Gubec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn går i dagpleje i børnehaver beliggende i Zagrebs centrum
  • Alder fra 1 år til 7 år
  • Fremmøde i daginstitutioner: > 3 dage om ugen
  • Underskrevet informeret samtykke af forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt
  • Modtagelse af probiotiske og/eller præbiotiske produkter før tilmelding (2 uger før studiestart)
  • Neoplasmer
  • Alvorlige kroniske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Aktiv komparator: Bifidobacterium animalis subsp. lactis
Kosttilskud: Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Almindelige infektioner

Antal børn med infektioner i mave-tarmkanalen defineret som diarré (3 eller flere løs eller vandig afføring på 24 timer eller stigning i antallet af afføring med mere end 50 % på 24 timer) eller opkastning (defineret af lægen og ikke et resultat af andre symptomer, inkl. hoste eller sygdomme, herunder gastroøsofageal reflukssygdom eller neurologiske tilstande) eller begge dele.

Og antal børn med luftvejsinfektioner defineret som: pharyngitis, otitis, almindelig forkølelse, lungebetændelse, bronkitis og bronciolitis (alle infektioner diagnosticeret af lægen) Antal børn med bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Varighed af symptomer
Symptomernes varighed i dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Infektioner med fastlagt smitsom årsag
Antal mave-tarm- og luftvejsinfektioner med dokumenteret infektionsårsag (hvis bestemt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBBIC I Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Bifidobacterium animalis subsp. lactis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner