신장애가 있는 DIC(Disseminated Intravascular Coagulation) 피험자에서 ART-123의 임상 약동학 연구
2017년 2월 13일 업데이트: Asahi Kasei Pharma Corporation
신장 장애가 있는 DIC 피험자에서 ART-123의 시판 후 임상 약동학 연구
파종성 혈관내 응고(Disseminated Intravascular Coagulation) 환자에서 ART-123의 약동학에 대한 신장 기능 장애의 영향을 조사합니다.
파종성 혈관내 응고 환자에서 ART-123의 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oita, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본 급성 의학 협회에서 정의한 DIC 기준 점수 >= 4
- 환자 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 두개내, 폐, 위장관 출혈을 보이는 환자
- 지난 52주 이내 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자
- ART-123 제제의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 임산부, 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신장 손상 등급 0
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380 U/kg/day 또는 130 U/kg/day(중증 신장애 환자) 6일간
다른 이름들:
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실험적: 신장애 1등급
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380 U/kg/day 또는 130 U/kg/day(중증 신장애 환자) 6일간
다른 이름들:
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실험적: 신장애 2등급
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380 U/kg/day 또는 130 U/kg/day(중증 신장애 환자) 6일간
다른 이름들:
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실험적: 신장애 3등급
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380 U/kg/day 또는 130 U/kg/day(중증 신장애 환자) 6일간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학의 복합
기간: 투여 전, 투여 후 0,2,4,8,24시간
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Cmax, 곡선 아래 면적, T1/2, CLtot, CLR
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투여 전, 투여 후 0,2,4,8,24시간
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출혈 관련 부작용 발생률
기간: 주입 시작부터 주입 중단 후 8일까지
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주입 시작부터 주입 중단 후 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART-123 IV-2
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